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Nerlynx来那替尼中文说明书

news.PharmNet.com.cn 2018-09-21 医药网 字号:放大 正常
  【英文商品名】Nerlynx
 
  【英文药品名】Neratinib
 
  【中文药品名】来那替尼
 
  【生产厂家名】Puma Biotechnology, Inc
 
  Nerlynx(neratinib)适用于早期 HER2 阳性乳腺癌延长辅助治疗。对患有这种类型癌症的患者来说,Nerlynx 是首个延长辅助疗法,这是在初步治疗后为进一步降低癌症复发风险而采用的一种疗法。Nerlynx 旨在用于既往已使用含曲妥珠单抗方案治疗过的成年患者。
 
  「HER2 阳性乳腺癌是侵袭性肿瘤,它可扩散到人体其它部位,这使得辅助疗法成为治疗计划的一个重要部分,」美国 FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室代理主任兼 FDA 肿瘤优化中心主任、医学博士 Pazdur 称。「现在,这些患者已经有了一种选择,在初步治疗后可以帮助防止癌症复发。」
 
  乳腺癌在美国是最常见形式的癌症。美国国家癌症研究所(NCI)预计,今年大约有 25.271 万女性将被确诊患有乳腺癌,4.061 万人将死于这种疾病。据 NCI 提供的数据,大约 15% 的乳腺癌患者其肿瘤 HER2 呈阳性。Nerlynx 是一种酶抑制剂,其通过阻断几种促使细胞生长的酶起作用。
 
  Nerlynx 的安全性及有效性基于一项随机试验,受试者为 2840 名前两年完成曲妥珠单抗治疗的早期 HER2 阳性乳腺癌患者。这项研究检测了试验开始后癌症复发或因任何因素(侵入性、无疾病称现在)导致死亡的时间。两年后,94.2% 的 Nerlynx 治疗患者未经历癌症复发或死亡,相比之下,安慰剂治疗患者的这一比例为 91.9%。
 
  Nerlynx 的常见副作用包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔肿胀和溃疡(口腔炎)、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝损伤(AST 或 ALT 酶增加)、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。
 
  在 Nerlynx 治疗的头 56 天,患者应使用洛派丁胺,之后按需使用,以帮助管理腹泻。为了帮助管理腹泻,临床上也应使用其它止泻剂、输液及电解质。若患者经历严重副作用,包括腹泻或肝损伤(肝毒性),应停止使用 Nerlynx。妊娠或哺乳期女性不应使用 Nerlynx,因为这款药物可以对发育中的胎儿或新生儿导致伤害。
 
  NERLYNX来那替尼
 
  【剂型】片剂
 
  【规格】40mg
 
  【适应症】适用于早期HER2成人患者的延长辅助治疗过度扩增乳腺癌,与曲妥珠单抗相互协同治疗。
 
  【计量和给药方法】
 
  ●止泻预防:用第一剂NERLYNX开始服用洛派丁胺,并在前2个疗程中继续服用(56天)治疗。指导患者每天保持1-2次排便,以及如何使用止泻药治疗方案。
 
  ●推荐剂量:每日一次口服240毫克(6片),连续服用一年。
 
  ●建议根据个人安全性和耐受性进行剂量中断和/或剂量减少。
 
  ●肝功能损害:严重肝功能损害患者的起始剂量减少至80 mg。
 
  【警告及注意事项】
 
  ●腹泻
 
  ●肝毒性
 
  ●在患有4级肝脏异常的患者
 
  ●胚胎 - 胎儿毒性:NERLYNX会导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险并使用有效的患者避孕。
 
  以上情况需定时监察,医生或需因应情况而决定剂量减少或终止用药。
 
  【不良反应】最常见的不良反应是腹泻,噁心,腹痛,疲劳,呕吐,皮疹,口腔炎,食欲下降,肌肉痉挛,消化不良,AST或ALT增加,指甲紊乱,皮肤乾燥,腹胀,体重。
 
  【药物相互作用】
 
  ●胃酸减少剂:避免与质子泵抑製剂(氢离子帮浦阻断剂)同时使用。当患者需要使用H-受体拮抗剂或抗酸剂。NERLYNX需按情况分开时间使用。
 
  ●避免同时使用强或中等CYP3A4抑製剂。
 
  ●避免同时使用强或中等CYP3A4诱导剂。
 
  ●P-糖蛋白(P-gp)底物:监测作为P-gp底物的窄治疗剂的不良反应
 
  与NERLYNX同时使用时。
 
  【贮存和处置】将NERLYNX储存在室温20°至25°C(68°至77°F)之间。
 
  Nerlynx来那替尼目前仍未在中国大陆及亚太地区上市, 海外客户如需要更多资讯, 欢迎与致泰药业联络查询。香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商,专注于全球新特药品进出口业务。
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