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库比斯特制药注射用达托霉素恢复进口

news.PharmNet.com.cn 2018-09-27 国家药品监督管理局官网 字号:放大 正常
  医药网9月27日讯 9月26日,国家药品监督管理局发布了《关于恢复进口库比斯特制药有限公司注射用达托霉素的公告》。
 
  原国家食品药品监督管理总局于2015年8月17日发布《关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告》(2015年第53号),决定停止对库比斯特制药有限公司(英文名:Cubist Pharmaceuticals, Inc.)生产的注射用达托霉素(英文名:Daptomycin for Injection)的进口。库比斯特制药有限公司经过整改,提出恢复进口申请并接受了原国家食品药品监督管理总局对其生产厂(OSO Biopharmaceuticals Manufacturing, LLC.)的再次检查。根据再次检查结果和企业的进一步整改报告,国家药品监督管理局认为其整改符合相关要求,决定恢复库比斯特制药有限公司(2016年该企业英文名更改为:Cubist Pharmaceuticals, LLC.)注射用达托霉素进口,要求各口岸食品药品监督管理局自公告发布之日起恢复库比斯特制药有限公司注射用达托霉素的进口通关备案。
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