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一致性评价申请再创新高!齐鲁制药在审品种达19个

news.PharmNet.com.cn 2018-10-09  米内网  字号:放大 正常
医药网10月9日讯 
 
  总体承办情况:一致性评价申请再创新高
 
  据MED中国药品审评数据库2.0统计,2018年9月CDE共承办药品注册申请684个,总体同比有所回升,从申请类型看,新药申请和进口申请数同比均有不同程度的增加,仿制申请同比有所回落,补充申请(一致性评价)再创新高,达81个。
 
  图1:2018年1-9月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)
 
  一致性评价承办情况:齐鲁制药一致性评价在审品种达19
 
  9月有47个一致性评价品种获CDE承办,同比继续增加(8月有42个品种),其中注射剂有14个,口服制剂33个。
 
  齐鲁制药(含海南公司,天和惠世制药)在9月再有5个品种开始一致性评价技术审评,截至目前齐鲁制药一致性评价在审品种达19个。
 
  苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片在9月均有3个企业提交一致性评价申请。截至目前,苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请在审厂家达到7家,而头孢呋辛酯片则达到5家。值得注意的是目前这两个品种各有3家企业通过一致性评价。
 
  表1:2018年9月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况
 
  国内1类新药承办情况:恒瑞再报多个1类新药
 
  9月共有21个1类新药进入CDE。恒瑞医药在9月再提交4个1类新药的临床申请,分别为SHR2285、SHR0302、SHR2150、SHR-1222。其中SHR0302目前正开展II期临床,SHR-1222为一款单克隆抗体,其他药物的具体作用机制目前尚未明确。
 
  百济神州的替雷利珠单抗上市申请开始技术审评,该药为一款PD-1单抗,申请的适应症为霍奇金淋巴瘤,其他情况请见下表。
 
  表2:2018年9月国内1类新药承办情况
 
  国内仿制申请承办:多个仿制品种竞争激烈
 
  9月CDE共承办34个品种的仿制申请,其中有10个品种目前为国内独家品种。门冬氨酸鸟氨酸注射液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、替格瑞洛片仿制申请竞争激烈,目前在审仿制厂家分别有22家、14家、12家。其中富马酸替诺福韦二吡呋酯片目前已有3家企业通过一致性评价,替格瑞洛片也有一家企业通过一致性评价,其他情况请见下表。
 
  表3:2018年9月仿制药承办情况
 
  进口申请承办情况:来那替尼片首次申报国内上市
 
  9月CDE共承办26个品种的进口申请,其中Efpeglenatide注射液、Etrasimod片、Spinraza注射液、来那替尼片为首次承办品种,详细情况请见下表。
 
  表4:2018年9月CDE进口品种承办情况
 
  获批情况:多个品种通过一致性评价,依库珠单抗注射液获批上市
 
  据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示,9月有三个品种通过仿制药一致性评价。恒瑞医药注射用紫杉醇(白蛋白结合型)质量和疗效与原研一致,视同通过一致性评价。临床急需“孤儿药”依库珠单抗注射液国内获批上市。
 
  表5:2018年9月部分品种获批情况
  数据来源:米内网数据库,数据统计截至2018年9月30日
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