资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

国务院发文:药品生产证照分离,影响所有药企!

news.PharmNet.com.cn 2018-10-11 中国政府网 字号:放大 正常
  医药网10月11日讯 国务院发文,药品生产证、照分离改革,所有药企受影响
 
  ▍四种方式,证照分离
 
  10月10日,国务院印发了《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(以下简称《通知》)。
 
 
  《通知显示》,2018年11月10日起,在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。
 
  直接取消审批。对设定必要性已不存在、市场机制能够有效调节、行业组织或中介机构能够有效实现行业自律管理的行政审批事项,直接取消。办理营业执照后即可开展经营活动。
 
  取消审批,改为备案。对取消审批后有关部门需及时准确获得相关信息,可改成备案。市场主体报送材料后即可开展相关经营活动,有关部门不再进行审批。
 
  简化审批,实行告知承诺。对暂时不能取消审批,但通过事中事后监管能够纠正不符合审批条件行为的行政审批事项,实行告知承诺。有关部门需制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知申请人审批条件和所需材料,对申请人承诺符合审批条件并提交有关材料的,当场办理审批。
 
  完善措施,优化准入服务。对关系国家安全、公共安全、金融安全、生态安全和公众健康等重大公共利益的行政审批事项,保留审批,优化准入服务。
 
  ▍除“证照分离”,还要“多证合一”
 
  营业执照是登记主管部门依照法定条件和程序,对市场主体资格和一般营业能力进行确认后,颁发给市场主体的法律文件。许可证是审批主管部门依法颁发给特定市场主体的凭证。这类市场主体需持营业执照和许可证方可从事特定经营活动。
 
  通过“证照分离”改革,有效区分“证”、“照”功能,让更多市场主体持照即可经营,着力解决“准入不准营”问题。
 
  除此之外,还要经过“多证合一”改革。之后,营业执照记载的信息和事项更加丰富,市场主体凭营业执照即可开展一般经营活动。
 
  各地要统筹推进“证照分离”和“多证合一”改革。对于“证照分离”改革后属于信息采集、记载公示、管理备查类的事项,原则上要通过“多证合一”改革尽可能整合到营业执照上,真正实现市场主体“一照一码走天下”。
 
  ▍这几项改革,医药人一定要注意
 
  在第一批全国推行的“证照分离”改革具体事项表中,几项涉及医药相关的行政审批改革,医药人一定要注意。
 
  国产药品再注册审批
 
  1.推广网上业务办理。
 
  2.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
 
  3.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。
 
  4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。
 
  开办药品生产企业审批
 
  1.推广网上业务办理。
 
  2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一(现场检查不计入审批时限)。
 
  3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。
 
  4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
 
  5.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。
 
  6.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。
 
  药品委托生产审批
 
  1.推广网上业务办理。
 
  2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。
 
  3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
 
  4.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。
 
  5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。
 
  开办药品经营企业审批(批发、零售连锁总部)
 
  1.推广网上业务办理。
 
  2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
 
  3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。
 
  4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
 
  5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。
 
  药品进口备案
 
  1.推广网上业务办理。
 
  2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、本行政区域内药品监管部门出具的进口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的最近一次进口药品检验报告书和进口药品通关单等材料。
 
  3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
 
  4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。
 
  互联网药品信息服务企业审批
 
  1.推广网上业务办理。
 
  2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
 
  3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。
 
  4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
 
  5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。
 
  开办药品零售企业审批
 
  1.推广网上业务办理。
 
  2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。
 
  3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。
 
  4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
 
  5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。
 
  进口药材登记备案
 
  1.推广网上业务办理。
 
  2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。
 
  3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。
 
  4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页

下载食药法规APP