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41款新药陆续获批 2018年FDA新药数量将创造历史

news.PharmNet.com.cn 2018-10-11 米内网  字号:放大 正常
  医药网10月11日讯 据FDA官网提供的最新公布结果,FDA在2018年前三季度陆续批准了41款新药,包括29个新分子实体和12个新生物制品。预计2018年获批的新药数量有望突破50个,创下历史新高。
 
  41款新药陆续获批,涉及多个疾病领域
(数据来源:米内网综合整理)
 
  获批的41款新药中,涉及多个疾病领域,包含多款具有重大突破性的药物,如首款多肽受体放射性核素疗法:Lutathera,首个非阿片类戒断新药:Lucemyra,首个预防性偏头痛治疗药物:Aimovig,全球第三款PD-1单抗:Libtayo等。新药的上市,后续的销售业绩也是药企和投资者非常关心的重点,这41款新药中就有7款新药广泛被大家看好,极具成为重磅炸弹药物的潜力。
 
  1. 三合一抗艾药物,吉利德又添一员大将:Biktarvy
 
  2018年2月7日,Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市,作为每日一次的单片片剂疗法,治疗HIV-1感染。Biktarvy是一种三合一的复方剂型,由bictegravir(50mg)、tenofoviralafenamide(25mg)、与emtricitabine(200mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比,Biktarvy多了bictegravir(一款全新的整合酶链转移抑制剂INSTI)。
 
  图1:bictegravir钠盐结构式
 
  FDA批准Biktarvy后,Leerink Partners分析师Geoffrey Porges评价道,由于该组合的“卓越的安全性和有效性”以及一个包含四个成功的Ⅲ期试验的数据,被FDA提前批准是毋庸置疑的。且该团队对Biktarvy抱有极大的信心,预计其将在2018年为Gilead带来可观的收益,并将在2021年的销售中一路攀升至63亿美元(有点过于乐观),而科睿唯安在2018年早期发布的报告中给出的预测为2018年销售额8.96亿美元、2012年达到37.16亿美元。
 
  2. 首个预防性偏头痛治疗药物:Aimovig
 
  2018年5月17日,美国FDA批准了安进公司的Aimovig(Erenumab-aooe)作为成人偏头痛的预防性治疗。Aimovig是安进/诺华共同开发的治疗偏头痛的预防性新药,是一种专一性靶向和阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源化单克隆抗体,CGRP受体被认为在介导偏头痛的失能性疼痛中起关键作用。优秀的临床试验数据为Aimovig获得FDA批准上市打下了坚实地基础,此前的大型全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中,Aimovig显著减少了患者每月的偏头痛天数,其中III期临床试验STRIVE研究是Aimovig正在接受FDA和EMA审查的关键研究之一。
 
  偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,WHO将偏头痛列为最恶化的疾病之一,在美国约有1000万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。庞大的用药市场,优秀的临床疗效使得该药在临床试验阶段就受到了诸多关注。此次成功上市,不少分析机构也是给予了挺高的评价。根据EvaluatePharma的预测,2018年Aimovig的销售额为1.26亿美元,在2024年其销售额会高达18.82亿美元。
 
  3. 再添重磅抗癌新药,强生的不断努力:Erleada
 
  2018年2月14日,FDA批准强生Erleada (apalutamide) 上市,用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。Erleada获得过FDA的优先审评资格,是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物,也是首个凭借无转移生存期(metastasis-free survival,MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。
 
  图2:apalutamide结构式
 
  Erleada属于第二代高选择性雄激素受体(AR)拮抗剂,与雄激素受体的亲和力是第一代AR拮抗剂的5倍以上。强生在2013年8月以10亿美元(6.5亿美元首付款+3.5亿美元里程金)收购Argon公司将ARN-509(JNJ-56021927,apalutamide)收入囊中,作为对自己前列腺癌产品线的补充。在一项包含了1,207名非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的3期临床试验SPARTAN中,Erleada的疗效和安全性在临床试验中得到了充分的证实。良好的疗效,使得业内对Erleada的市场前景非常看好,预计未来五年销售额峰值能达到18亿美元。
 
  4. 遗传性血管性水肿新药:Takhzyro(lanadelumab-flyo)
 
  2018年8月23日,美国FDA批准了Shire公司的新药Takhzyro(lanadelumab-flyo),用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。该药可预防罕见病HAE,适用于12岁及以上患者。HAE是一种罕见的遗传性疾病,全球大约每一万至五万人中会有一例。HAE会导致患者的水肿反复发作,引起身体中包括四肢、胃肠道及上呼吸道等部位的衰弱和疼痛,严重者可危及生命。因此,这款可以预防HAE的新药的批准对患者们来说意义重大。
 
  Takhzyro是目前唯一一款针对HAE的全人源单克隆抗体,它可以特异性结合并抑制HAE患者体内不受控制的血浆激肽释放酶,从而达到预防发病的效果。在2017年进行的关键性临床3期疗效和安全性试验HELP,是迄今为止在HAE患者中进行的最大型的预防性研究。HELP研究证明,每两周接受一次剂量为300mg的lanadelumab皮下注射,可使HAE的平均发作频率降低87%。其余的研究也表明,Takhzyro效果远优于安慰剂,优秀的临床试验数据给Takhzyro的成功上市打下了坚实基础。同时也让医药分析机构对其充满信心,预计该药未来五年销售额峰值能达到12亿美元。
 
  5.10年来新突破,子宫内膜异位症新药:ORILISSA(elagolix)
 
  2018年7月20日,美国FDA宣布批准艾伯维的重磅新药ORILISSA(elagolix),用于女性患者子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛的治疗。这是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,也是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。ORILISSA是一种口服GnRH拮抗剂,通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体,最终降低血循环中性腺激素水平。给药会对黄体生成素和卵泡刺激素产生剂量依赖性抑制,降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度,最终达到控制疼痛的效果。
 
  图3:Elagolix的分子结构式
 
  子宫内膜异位症是美国最常见的妇科疾病之一。据估计,每10名育龄女性中就有一人患有这种疾病,数量大约为1.76亿。它可能产生使人衰弱的疼痛,通常可以通过口服避孕药、非甾体类抗炎药(NSAIDs)、阿片类药物和激素疗法等进行治疗,这些药物对某些女性有效,但很少有特别适用于子宫内膜异位症的治疗。在更多的病例中,患者经常需要接受手术干预,但手术无法为所有患者带来治愈效果。因此,这一领域还有巨大的医疗需求亟待满足。作为10多年来首个治疗子宫内膜异位症相关疼痛的口服新药,业界对其的商业前景非常看好,预计该药未来五年销售额峰值能达到11.5亿美元。
 
  6. 重磅类风湿关节炎新药:Olumiant(baricitinib)
 
  2018年5月31日,美国FDA批准了礼来(Eli Lilly)与Incyte公司的新药Olumiant(baricitinib)上市,用于治疗罹患中度至重度类风湿关节炎,却无法从TNF抑制剂治疗中受益的成人患者。目前,TNF抑制剂是常见的类风湿关节炎疗法,但约有三分之二的患者无法从首次治疗中得到临床缓解。而且随着时间推移,大量患者无法维持药物的疗效。因此,这些患者急需一款创新药物来缓解病情。
 
  图4:Baricitinib的结构式
 
  Olumiant是一款每日一次的口服JAK抑制剂,能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人体内,不少细胞因子依赖于JAK的活性,其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的发病过程中有潜在作用。通过抑制多种JAK的活性,Olumiant能够给类风湿关节炎患者带来新的治疗选择,缓解疾病带来的痛苦。Olumiant是一款充满潜力的新药,在日本、欧盟均已上市,预计未来五年销售额峰值能达到10亿美元。
 
  7. 全球第二款靶向CGRP偏头痛药物: Ajovy(fremanezumab-vfrm)
 
  2018年9月14日,美国FDA批准了梯瓦(Teva)的新药新药Ajovy(fremanezumab-vfrm),用于偏头痛成人患者的预防性治疗。Ajovy是一种人源化单克隆抗体,靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体并阻断其与受体的结合。此次批准,使Ajovy成为继安进和诺华Aimovig(erenumab)之后获批上市的第二款靶向CGRP的偏头痛药物。
 
  Ajovy共有两种剂型,225 mg/每月(575美元),及675 mg/每季度(1725美元),即慢性偏头疼或阵发性偏头痛每年的治疗费用为6900美元。作为同类药物Aimovig于2018年5月17日获FDA批准上市,即首款获批的抗CGRP偏头痛药物,由Amgen/Novartis研发,定价也为每年治疗费用6900美元。
 
  Aimovig上市后,市场中展现了持续快速增加的对Aimovig的需求,为采取其他预防性偏头痛药物失败后的患者提供了新的选择,预计2018年Aimovig的销售额会达到4000千万美元。而Ajovy则需要面对前有猛虎,后有追兵的局面。礼来的Emgality(全球第三款CGRP靶向偏头痛药物)也于2018年9月27日获批,现有的临床数据表明Emgality具有不输于前两款的效果。
 
  由于这三款药物均是同一年在美国FDA上市,其竞争激烈程度可想而知,不少分析师给出的三款药物的销售预测存在不小差异,但均一致认为三款药物都具有重磅炸弹药物潜力。科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药》中,认为Ajovy能在2022年销售额达到9.99亿美元。
 
  结语
 
  2018年会是FDA丰收的一年,前三季度中已有41款新药获批,其中7款药物在2022年销售额峰值超过或者接近10亿美元。批准的新药中包含多款罕见病用药,充分体现了美国对于罕见病患者的重视。不断学习、不断进步,随着国内企业的不断发展以及政府部门的各种改革,在各大疾病领域新药开发中出现了越来越多国内企业的身影。同时也有一些优秀的国内创新药企正在积极布局国际市场,相信在未来的几年将会有国产新药在FDA获得批准,创造中国药物研发的历史。
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