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半个月!3省发文 淘汰未过一致性评价药企

news.PharmNet.com.cn 2018-10-22  米内网  字号:放大 正常
  医药网10月22日讯 近半个月,黑龙江省、湖北省、湖南省先后发文,对通过一致性评价厂家数已达3家的品种,暂停未通过一致性评价厂家品种的采购或挂网交易资格。据米内网数据,截至目前,共有6个品种通过一致性评价厂家数已达3家,其中有2个品种在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过50亿元。
 
  表1:通过一致性评价企业数达3家以上的品种
   (来源:米内网数据库,截至10月19日)
 
  黑龙江:27个药品暂停网上交易资格
 
  10月18日,黑龙江省卫计委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(第一批)网上交易资格的公告》,瑞舒伐他汀钙片(10mg)、蒙脱石散(3g)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、头孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)等5个品种通过一致性评价生产企业达到3家,暂停未通过一致性评价生产企业以上5个品种在黑龙江省药品集中采购平台交易资格。
 
  黑龙江省药采中心在发布名单上,特别注明了“第一批”,这意味着,未来随着一致性评价的推进,还会有更多品种被暂停交易。这个过程是动态的,相关产品如果通过一致性评价则可以恢复交易;始终未通过者,则被彻底淘汰。
 
  表2:黑龙江省暂停交易资格的第一批目录
   (来源:黑龙江省卫计委官网)
 
  据黑龙江省卫计委官网公布的第一批暂停交易资格目录,共计27个药品,浙江京新药业的苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片,绿叶制药、哈药集团等公司的蒙脱石散,先声药业、鲁南贝特制药的瑞舒伐他汀钙片赫然在列。
 
  先声药业于10月16日发布公告称,集团旗下制药企业——南京先声东元制药已收到国家药监局核发“瑞舒伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药一致性评价。此次先声药业也被黑龙江卫计委暂停网上交易资格,估计是企业没有在截止日期之前进行申报。
 
  此外,博福-益普生(天津)制药的蒙脱石散也赫然在列,博福-益普生(天津)制药的蒙脱石散是国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第十七批) 里面的品种,根据政策是不需要再进行一致性评价的,此次也被黑龙江省暂停网上交易资格。
 
  10月19日,黑龙江省卫计委发文,对南京先声东元制药的瑞舒伐他汀钙片、博福-益普生(天津)制药的蒙脱石散恢复网上交易资格。
 
  湖北省:10个药品暂停挂网
 
  10月18日,湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网发布《关于未通过一致性评价药品挂网信息调整的公示》,通知要求,调低未通过一致性评价药品挂网限价8条,公示期内确认拟调整价格的可正常挂网销售;暂停未通过一致性评价且同品规药品通过一致性评价的3家以上药品10条,未在此次调整范围的,符合要求的通过一致性评价已挂网企业可提出申诉要求调整。
 
  表3:湖北暂停交易品种
   (来源:湖北省公立医院药品/耗材供应保障综合管理网)
 
  据湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网公布的暂停交易品种目录,所涉及的企业没有黑龙江省那么多,先声药业的瑞舒伐他汀钙片在也列,情况估计跟黑龙江省相似。
 
  湖南省:未通过一致性评价品种暂不纳入采购范围
 
  2018年10月10日,湖南省公共资源交易服务平台发布《湖南省卫生计生委关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》,通知明确指出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过一致性评价的品种暂不再纳入医药机构采购范围。
 
  来源:米内网数据库、黑龙江省卫计委、湖北省公立医院药品耗材供应保障综合管理网、湖南省公共资源交易服务平台
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