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海正药业发力欧洲市场!塞来昔布原料药获CEP证书

news.PharmNet.com.cn 2018-10-25 米内网   字号:放大 正常
  医药网10月25日讯 10月23日晚,海正药业发布公告称,公司全资子公司海正药业南通有限公司(简称:海正南通公司)收到欧洲药品质量管理局(简称:EDQM)签发的塞来昔布原料药欧洲药典适用性认证证书(简称:CEP证书)。此外,在前一天晚上,海正药业也发布公告称,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准。
 
  CEP证书相关信息
 
  塞来昔布是一种特异性抑制剂,可通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛作用。临床适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。目前,国内塞来昔布原料药的主要生产厂商有江苏盛迪医药有限公司、江苏正大清江制药有限公司等。
 
  据公告显示,海正南通公司于2017年11月向EDQM提交了塞来昔布原料药的CEP申请。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约210万元。
 
  海正药业表示,本次海正南通公司塞来昔布原料药获得CEP认证证书,显示欧洲市场对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售,为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。
 
  而在前一天晚上,海正药业也发布公告称,公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。据了解,注射用卷曲霉素属于抗结核药品,是适用于肺结核病的二线治疗药物。该产品是公司获得FDA批准的第一个注射剂产品,截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约430万元。
 
  资料来源:上市公司公告
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