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罗氏超级流感药Xofluza获FDA批准

news.PharmNet.com.cn 2018-10-26 生物谷 字号:放大 正常
  医药网10月26日讯 瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xofluza(baloxavir marboxil),该药是一种单剂量、口服药物,用于12岁及以上患者急性、无并发症流感的治疗。此次批准,使Xofluza成为近20年来第一种具有新作用机制的流感药物。在临床试验中,Xofluza单次治疗即可大幅减少流感症状持续时间,并在仅仅一天内就使病毒排出明显减少。
 
  Xofluza的获批,是基于III期临床研究CAPSTONE-1的结果。该研究是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究,入组了美国及日本1436例患者,年龄从12岁孩童一直到64岁的老人,将单剂量Xofluza相对于安慰剂及达菲(75mg,每日2次,连服5天)进行了对比。主要终点是症状缓解的时间(0TTAS),重要的次要终点包括退热时间、病毒排出(viral shedding)停止时间、受试者流感病毒滴度阳性的比例、体内病毒水平。
 
  结果显示,与安慰剂相比,Xofluza达到了主要终点和次要终点:(1)将流感症状持续时间显著减少一天以上(中位时间:53.7小时 vs 80.2小时,p<0.001);(2)将发热时间显著缩短近一天(中位时间:24.5小时 vs 42.0小时,p<0.001);(3)显著减少病毒从体内释放的持续时间(病毒排出的中位持续时间:24.0小时 vs 96.0小时,p<0.001);(4)从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。
 
  与达菲相比,Xofluza在症状持续时间及发热减少方面表现出相似的疗效,但在病毒排出停止时间方面观察到有利于Xofluza的显著性差异:(1)症状持续时间没有显著减少(中位时间:53.5小时 vs 53.8小时,p=0.7560);(2)发烧时间没有显著减少(中位时间:24.4小时 vs 24.0小时,p=0.9225);(3)病毒从体内释放的持续时间显著减少(病毒排出:24.0小时 vs 72.0小时,p<0.001);(4)从治疗后24小时(第一天)到120小时(第5天)显著降低了鼻、咽喉病毒水平。
 
  该研究中,Xofluza的耐受性良好,不良事件总体发生率(20.7%)略低于安慰剂组(24.6%)和达菲组(24.8%)。Xofluza治疗组最常见的不良事件为腹泻(3%)、支气管炎(2.6%)、恶心(1.3%)和鼻窦炎(1.1%),所有这些不良事件发生率均低于安慰剂组。
 
  Xofluza:超级流感药,口服一次,24h内杀死病毒
 
  流感是最常见但严重的传染病之一,对公众健康构成重大威胁。在全球范围内,每年的流行导致300万-500万例严重疾病,数百万人住院,高达65万人死亡。
 
  Xofluza是一种首创(first-in-class)、单剂量实验性口服药物,具有一种不同于市面其他抗病毒药物的全新抗流感作用机制,该药是一种内切核酸酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的CAP帽子结构依赖性内切核酸酶,该酶对于流感病毒的复制必不可少。Xofluza旨在对抗A型和B型流感病毒,包括达菲(oseltamivir,奥司他韦)耐药流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。达菲由吉利德研制、罗氏负责全球商业化推广,是目前广泛使用的抗流感口服用药,一般需要连续多日服用,每日服用两次,起效通常需要72小时。
 
  Xofluza可以在24小时内杀死流感病毒,但有些症状可能会持续更长时间。Xofluza只需一次口服用药,大人小孩同样适用,因此使用起来非常方便,患者用药依从性将有飞跃性提高。
 
  今年7月,罗氏宣布,评估Xofluza在12岁及以上流感并发症高危人群中疗效和安全性的全球性III期临床研究CAPSTONE-2达到了主要终点,并显示出优越的疗效。目前,Xofluza正在一个III期临床开发项目中进行评估,包括儿童群体、接触后预防以及流感严重住院患者,同时也正被评估在其他健康人群中减少传播的潜力。
 
  baloxavir marboxil由日本药企盐野义(Shionogi)发现,由罗氏和盐野义进行全球共同开发。根据协议,罗氏享有该药除日本及中国台湾以外地区的全球权利。今年2月,baloxavir marboxil获日本厚生劳动省(MHLW)批准,以品牌名Xofluza在日本销售,用于成人及儿科患者A型和B型流感的治疗。
 
  文章参考来源:Roche announces FDA approval of Xofluza (baloxavir marboxil) for influenza
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