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又有9个药品,未过一致性评价被暂停采购!

news.PharmNet.com.cn 2018-11-23 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网11月23日讯 又有9个药品,未过一致性评价被暂停采购!
 
  ▍9药品暂停采购
 
  11月22日,江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。
 
 
  这是江苏省首次发布通知暂停采购未过一致性评价药品。根据通知,有9个药品被暂停采购,共涉及9家药企。具体名单如下:
 
 
  ▍多省已落地,未过一致性评价暂停采购
 
  对于仿制药一致性评价,有人认为,这将是近年来对整个医药行业影响最大的政策之一。
 
  根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,明确要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
  这意味着,一旦这个品种一致性评价已满三家药企,未过一致性评价的品种,将面临失去医院市场。
 
  如今,一致性评价政策,已经正在落地。除了上述江苏省,全国已有多省相继发布通知,暂停采购未过一致性评价药品。
 
  早在8月11日、8月17日,江西省医药采购服务平台先后下发两则通告,由于部分产品通过一致性评价的已经集齐3家,有6家企业的6个产品被暂停挂网、不允许参加网上采购。
 
  11月5日,江西省医药采购服务平台再次发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》,对两家药企的3个品规暂停采购,原因同样是由于未通过一致性评价,且已有其他3家企业通过一致性评价。
 
  10月18日,黑龙江省卫健委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(第一批)网上交易资格的公告》。有27个药品被暂停采购资格,共涉及23家药企。
 
  11月15日,广西药械集中采购网发布《关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知》,有9个药品被暂停采购。
 
  近日正式启动的国家带量采购,采购的品种也只是原研药、通过或视同通过一致性评价的药品,未通过一致性评价的药品,连申报的机会都没有。
 
  ▍留给未过一致性评价药品的时间,不多了
 
  就在11月21日,江西省人民政府官网发布《江西省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。
 
 
  对于未过一致性评价药品,有以下明确规定:
 
  未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,其采购价格不得高于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
 
  对于同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,其他未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,已在省医药采购服务平台挂网采购的,暂停挂网采购资格。
 
  除了江西,据赛柏蓝统计,截至目前为止,浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市,已相继发文对未过一致性评价药品暂停采购有明确规定。
 
  相关药企人士在接受赛柏蓝访问时表示,“最开始很多企业都在观望,觉得不太可能会‘一刀切’,会有个缓冲期,没想到政策这么快就落地了!”
 
  在这个趋势下,在同品种一致性评价已满3家的情况下,相关企业未过一致性的药品,失去的将不是一两个省的医院市场,他们需要面临的,将是被是踢出全国市场的严峻形势。
 
  尤其是对于“289目录”的品种而言,距离2018年底的大限只剩下一个多月的时间,对于目前还未通过一致性评价而又在“289目录”药品来说,留给它们的时间,真的不多了。
 
  附:过一致性评价已满三家的品种(截至11月22日)
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