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海正紫杉醇(白蛋白结合型)来了!一致性评价第三家

news.PharmNet.com.cn 2018-11-28 医药地理   字号:放大 正常
  医药网11月28日讯 根据中国新药研发监测数据库(CPM)显示,海正药业递交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)“化学药品仿制申请生产”变更为受理状态。
 
  这是中国境内继石药、恒瑞后,第三家按照化学药品新注册分类申报上市的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)企业。如果通过,将直接纳入《中国上市药品目录集》及可以使用“通过一致性评价”标识表示该药品与原研药质量和疗效一致。
 
  说起紫杉醇,那大概是无人不知无人不晓了吧。它是目前已发现的最优秀的天然抗癌药物,BMS在1992年12月29日获FDA批准上市,一经上市次年销售额便成功破亿(美元),1998年突破10亿美元大关成为重磅炸弹级产品。之后,随着优势剂型、以及同类产品的相继上市,BMS的紫杉醇销售额逐渐下滑。
 
  目前,国内上市的紫杉醇品种主要有紫杉醇注射液、紫杉醇脂质体注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。
 
 
  而紫杉醇(白蛋白结合型)由美国Abraxis公司研发(后被Celgene收购),为优化改进剂型,其相比传统剂型,拥有更好的疗效、优良的水溶性、最低的毒副作用的优点,于2005年获FDA批准,2013年获CFDA批准上市,商品名为Abraxane。
 
  由于紫杉醇的细胞毒抗肿瘤原理,在很多肿瘤中治疗过程中具有良好的化疗效果,其适应症仍将不断拓展。截至目前,紫杉醇获批的适应症已扩展至20个,而目前处于临床II、III的适应症仍有26个之多。
 
 
  根据药物综合数据库(PDB)显示,在全球市场上2017年紫杉醇的市场规模已达21.35亿美元,年复合增长率为5.6%。
 
 
  而在国内市场中,紫杉醇的销售额连续5年呈递增状态,2017年样本医院的市场规模超过20亿元,位居国内药品销售额第5位,前面的4个品种分别为氯化钠(药用)、人血白蛋白、氯吡格雷、阿托伐他汀。
 
 
  另外在市场格局方面,紫杉醇市场集中度较高,在2018年H1中销售TOP5市场占有率超过90%,其中绿叶制药占比最高,其次为Abraxis和BMS。
 
 
  原研Abraxane上市5年以来仍未放量,这与其高昂的市场定价有关。Abraxane国内每瓶约5850元,是同类产品中价格最高品种。(*恒瑞于8月27日获批暂无中标数据)
 
 
  本次海正药业紫杉醇(白蛋白结合型)申报上市如果通过,将成为国内第三家获批该产品一致性评价的生产企业。也就是说紫杉醇(白蛋白结合型)也集满3家了,在2月刚打破进口垄断后,紫杉醇(白蛋白结合型)市场又迎来了严峻的考验,预计这一产品价格即将面临断崖式下跌。
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