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国产首家 PD-1 品种要上市了 460亿大市场!

news.PharmNet.com.cn 2018-12-05 Insight医药情报局/米内网 字号:放大 正常
  医药网12月5日讯 国产 PD-1即将上市。
 
  ▍国产首家 PD-1 将批上市,460亿市场
 
  12月4日,“Insight医药情报局”发布了其数据库的动态变化。其数据库显示,君实药业的 PD-1(特瑞普利单抗注射液)CFDA 办理状态变更为?在审批?,不出意外,该品种将成为国产首家 PD-1 品种。
 
  
(来源:Insight数据库)
 
  其申请上市的适应症为黑色素瘤,数据显示,目前PD1/PDL1申报上市的国产企业有 4 家,君实、信达、恒瑞和百济。
 
  2018年,公开研报显示,国内抗PD-1单抗市场市场规模预计超过460亿元。
 
  ▍已在国内上市的,都是进口药
 
  目前,国内已上市的PD-1/PD-L1类药物有两款,都是进口药。
 
  2018年6月15日,百时美施贵宝PD-1单抗药物Opdivo的中国上市申请正式获得CFDA批准,用于二线治疗非小细胞肺癌。俗称“O药”,是全球第一款上市的PD-1药物。
 
  7月25日,默沙东PD-1单抗药物Keytruda(帕博利珠单抗)的中国上市申请正式获得CFDA批准,成为第二款全面登陆中国的PD-1抑制剂,适用于晚期恶性黑色素瘤,俗称“K药”。
 
  ▍国产23款单抗,竞争激烈
 
  国内企业虽然稍有落后,但也在紧锣密鼓的进行布局,截止目前,已有超过10家企业已开展临床试验,其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队,竞争异常激烈。
 
  米内网显示,目前全球已经上市五款PD-(L)1单抗,处于百时美施贵宝一路领先,默沙东紧追不舍,医药巨头罗氏、默克和阿斯利康陆续进入厮杀的局面。
 
  国内企业也在紧锣密鼓的进行布局,目前,已有超过10家企业对23款PD-(L)1单抗开展临床试验。其中君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州处于研发第一梯队,竞争激烈。
 
  附:国内企业PD-(L)1单抗研发现状一览
  
(来源:米内网整理,主要统计国内临床试验情况)
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