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60亿降糖大品种终有首家通过一致性评价

news.PharmNet.com.cn 2018-12-12  米内网  字号:放大 正常
  医药网12月12日讯 说到内服降糖药,阿卡波糖片的地位毋庸置疑。据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端内服糖尿病用药TOP1的阿卡波糖片销售额已经突破60亿元关口,市场中仅有华东医药与原研企业拜耳争夺市场。近日,华东医药发布公告称,阿卡波糖片(50mg)通过了一致性评价,在目前仿制药替代原研的大风向之下,华东医药可谓“坐享其成”。难道真的没有后来者抢食吗?真相是……
 
  拜耳涨金额失市场,华东医药量价齐飞
 
  图1:2013-2017年中国公立医疗机构终端阿卡波糖片的销售情况(单位:亿元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  据米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,拜耳的阿卡波糖片销售额在2017年突破了40亿元,同比增长13.38%,是最近四年的最高增速;而华东医药的阿卡波糖片最近四年的增速分别为32.46%、31.51%、25.89%、31.25%,爆发力十足。
 
  在市场格局方面,尽管原研药企占比仍然是最大的,但从最近几年的趋势来看,有快速下滑的现象,2017年下滑至65.32%,华东医药快速占领市场,2017年猛涨至34.68%。
 
  阿卡波糖片为医保目录品种,2009版为乙类,2017版调整为甲类。医保目录是根据国家基本药物目录筛选的,疗效确切且费用低廉的药物均被列入甲类,患者不需自付,而乙类基本有自付比例。新医保目录对阿卡波糖调整了分类,不但显示出该产品的临床价值,也让患者更愿意接受使用,带动产品销售上涨。
 
  原料药制剂一体化,成就国产内服降糖药霸主地位
 
  表1:国内市场中阿卡波糖相关制剂的基本情况
   (来源:米内网中国药品制剂数据库)
 
  目前国内市场上,拥有阿卡波糖原料药批文的生产企业有6家,其中四家为国产,国产片剂生产企业仅有华东医药,胶囊剂企业仅有绿叶制药。
 
  与动辄几十个批文的抗生素产品相比,阿卡波糖为何如此“珍贵”?原因在于发酵工艺的壁垒非常高!由于阿卡波糖的生物合成途径复杂、代谢产物结构类似物较多,菌种选育、发酵调控、产物纯化和制剂工艺都有一定的技术门槛,原料药壁垒相对而言其实是比较高的。同时,规模化生产下对于质量控制、产品收益率、环保(发酵)都提出了较高要求。
 
  华东医药既有阿卡波糖的原料药批文,也有片剂批文,无疑成就了其巨大的市场优势。最近几年,在原料药价格飞涨、缺货等因素影响下,不少药企出现断供、涨价等情况,不仅影响到公司业绩,还对品牌产生消极的影响。原料药制剂一体化,不仅可以保证公司制剂产品的生产需求,也能减少因为原料药涨价带来的成本风险。
 
  此外,华东医药也在不断扩充产能,助力阿卡波糖片深耕市场。资料显示,华东医药于2002年在祥符桥厂区建设了10吨阿卡波糖原料药项目,并在2013年产能稳步扩充到50吨/年。此后,通过工艺不断的优化,包括放罐温度的控制、层析分离技术的优化,将收益率稳步提高到60%以上。近年来,由于杭州市区外扩,祥符桥厂区原料药产能无法持续提升,2017年华东医药与丽珠集团签订供销合同,两年合计采购4.8亿阿卡波糖原料以补充自身产能不足。有了丽珠集团这个强大的后盾,华东医药的阿卡波糖片在市场上持续稳步增长。
 
  市场太吸引,后来者也在赶进度
 
  据国际糖尿病联盟图谱显示,2014年全球共有3.87亿糖尿病患者,患病率为8.3%。与2014年相比,2015年全球糖尿病患者人数增加至4.15亿,患病率上升至8.8%(大致范围 7.2% -11.4% ),其中75%的患者分布在中低收入国家。全球糖尿病患率呈快速上升趋势,预计2040年糖尿病患者数将达6.42亿,患病率将上升至 10.4%(大致范围 8.5% -13.5% )。
 
  对各个国家和地区的患病率和发病趋势的估计显示,中国糖尿病患者数较 2013年增加1,120万,达1.096亿,仍居全球首位。根据目前的发展趋势,预计到2040年中国糖尿病患者数将达1.507亿。
 
  图2:2013-2017年中国公立医疗机构终端化学药内服糖尿病用药销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端化学药糖尿病用药的市场规模已经上涨至452.5亿元,其中内服剂型占比47.84%。最近几年,内服糖尿病用药在中国公立医疗机构终端的销售额稳步上涨,每年的增速都保持在10%以上。
 
  图3:北京万生药业的阿卡波糖片审评情况
   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
 
  最新数据显示,北京万生药业的阿卡波糖片仿制药申请已于2018年5月28日进入CDE审评中心,目前状态为已受理。此外,已经完成阿卡波糖片BE的企业还有海南日中天制药、湖南千金湘江药业、信泰制药(苏州)、浙江海正药业,海正药业已经获得了阿卡波糖原料药的批文,如果片剂也顺利获批,有望复制华东医药的成功模式,但最终市场走向会如何,我们拭目以待。
 
  资料来源:上市公司公告、米内网数据库
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