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国家药监局:加快进口药上市步伐 力争创新药在境内外同步上市

news.PharmNet.com.cn 2018-12-13 中国新闻网  字号:放大 正常
  医药网12月13日讯 中国国家药品监督管理局官网12日刊发了题为《与时代同行,谱写药品监管新篇章—回顾改革开放40年药品监管工作》的文章。文章强调,药监局将着力深化审评审批制度改革。加快进口药上市步伐,加快临床急需药品审评审批,促进境外已上市新药尽快在境内上市;对在境外还没上市的创新药,也要力争做到境内外同步上市。
 
  文章指出,中国现代制药业起步较晚,但成长很快。改革开放以来,中国医药产业整体规模不断发展壮大,成为国民经济中发展最快的行业之一。2017年,中国药品工业销售收入为2.53万亿元(人民币,下同),比1978年增长346倍;医疗器械工业销售收入为5527亿元,是2011年的2.4倍。
 
  文章称,截至2018年10月,各项改革措施成效显著:审评审批效率显著提升,排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至3000件以下;新药好药上市加快,中国自主研发的83个新药165件申请,已通过优先审评程序批准上市;仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进,通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅。
 
  文章表示,40年来,药监系统高度重视并积极参与对外合作,不断拓宽对外交流合作的渠道和领域。一是建立双多边国际合作体系。截至2017年6月,与中国建立日常监管工作交流机制的国家数量,从2008年的20多个增至66个,与28个国家和地区签署了42份双边合作文件;二是树立国际监管权威。中国从2008年开始,实施“提高国家药品标准行动计划”,“中国药”在安全、有效上获得国际认可;三是深化专业交流合作。坚持“走出去”与“引进来”相结合,全面提高药品监管专业化国际交流水平。
 
  文章还指出,下一步国家药监局要从扎实推进药监系统基础建设、着力深化审评审批制度改革、着力提高监管水平创新等方面推动中国加快从制药大国向制药强国迈进。
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