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26亿大品种,过一致性评价企业达4家

news.PharmNet.com.cn 2018-12-17 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网12月17日讯 又一大品种,过一致性评价企业达4家。
 
  ▍四川科伦阿莫西林胶囊(0.25g)过一致性评价
 
  昨日(12月13日,)四川科伦药业发布公告,阿莫西林胶囊(0.25g)通过一致性评价并获得药品注册批件。
 
 
  公告显示,阿莫西林临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌,且轻中度肾病患者无需调整剂量。
 
  阿莫西林胶囊已进入甲类医保和2018年国家基药目录,2017年阿莫西林胶囊中国销售额约20.59亿元。
 
  截至目前,四川科伦药业在阿莫西林胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约736万元人民币。
 
  ▍过评企业达4
 
  据统计,目前,阿莫西林胶囊(0.25g)的品规通过一致性评价的药企已达4家,分别是浙江金华康恩贝生物制药、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、石药集团和四川科伦药业。
 
  而阿莫西林0.5g的品规为石药集团首家过评。11月26日,石药集团发布公告,集团的阿莫西林胶囊(0.5g、0.25g)已获国家药品监督管理局批准通过仿制药品质和疗效一致性评价。
 
  此前,据药智网数据,阿莫西林胶囊一致性评价参比备案的企业有61家,其中17家企业申报获受理。
 
  资料显示,目前一致性评价申报人气最高的品种为阿莫西林胶囊,其次是苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片和瑞舒伐他汀片等。
 
  ▍阿莫西林胶囊
 
  目前,阿莫西林的国产厂家超过100家,同类竞争激烈。
 
  据米内网数据,2017年,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端及中国城市零售药店终端的阿莫西林总销售额为26.34亿元。
 
 
  其中,胶囊剂型独占77.75的市场份额,联邦制药的市场份额最大,其次是山西同达药业,石药集团所占份额相对较少。
 
  米内网数据库显示,阿莫西林胶囊的市场增长率从2014年到2016年的20%以上,下降到2017年的1.99%,增长速度大幅放缓。2017年市场规模为9.78亿元。
 
 
  截至目前,通过仿制药一致性评价企业达4家的品种除阿莫西林胶囊(0.25g)外,还有瑞舒伐他汀钙片(10mg)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)。
 
  ▍瑞舒伐他汀钙片
 
  瑞舒伐他汀钙片(10mg)目前过一致性评价的药企有南京正大天晴、浙江京新药业、浙江海正药业、南京先声东元制药。
 
  瑞舒伐他汀钙片是目前最新的他汀类药物之一,能够有效降低血脂。
 
  根据IMS数据,瑞舒伐他汀钙片在2017年全球的销售额达到约41.91亿美元,中国约占4.28亿美元,占比非常高,市场前景十分可观。
 
  瑞舒伐他汀钙片在国内的仿制产品获得上市批文最早是在2008年,分别是南京正大天晴、浙江京新药业和鲁南贝特,目前瑞舒伐他汀钙片获得国产批文有13条。
 
  根据米内网国内重点城市公立医院的销售数据,2017年前三季度瑞舒伐他汀的销售额为4.88亿元,其中阿斯利康的可定占比为69.1%,鲁南贝特的瑞旨排在第二,占比为16.6%,浙江京新和正大天晴分别以7.5%、5.3%的占比排第三和第四。
 
 
  ▍苯磺酸氨氯地平片
 
  11月27日,东瑞制药发布公告,其附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗高血压药物苯磺酸氨氯地平片(5mg)通过一致性评价,为该品规第四家通过一致性评价的产品。
 
  另外三家该品规过一致性评价的药企是华润赛科药业、江苏黄河药业、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司。
 
  米内网数据库显示,近两年氨氯地平的市场增速放缓,但由于降压药市场需求巨大,依然保持平稳增长,2017年市场规模高达56.88亿元。
 
 
  作为临床常用的长效降压药,苯磺酸氨氯地平片的竞争相当激烈。截至目前,氨氯地平的市场上有近50多家企业在竞争。其中,原研企业辉瑞占据了超过60%的市场,国内企业市场占比较大的是华润赛科,将近10%。
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