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289目录又有一个品种通过一致性评价

news.PharmNet.com.cn 2018-12-24 赛柏蓝  字号:放大 正常
  医药网12月24日讯 “289目录”,又有一个大品种通过一致性评价!
 
  ▍对乙酰氨基酚片,首家通过一致性评价
 
  12月21日,地奥集团成都药业在官网发布消息《公司“对乙酰氨基酚片”通过一致性评价》。
 
 
  信息显示,地奥集团成都药业的乙酰氨基酚片”(0.5g),获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,审批结论为:本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  据了解,地奥集团成都药业,是成都地奥制药集团的子公司,这是“289目录”中,对乙酰氨基酚片首家通过一致性评价的企业
 
  ▍“289目录”药品,第42
 
  按政策要求,2012版基药目录中289个口服固体制剂(即“289目录”),应于2018年底前率先通过仿制药一致性评价。
 
  据赛柏蓝统计,截至2018年12月9日,通过或视同通过一致性评价的产品共有128个。其中,属于“289目录”的只有41个产品,涉及19个品种。地奥集团成都药业的对乙酰氨基酚片(0.5g/粒),是又一个。
 
  据原国家食药监局总局2016年8月发布的《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》显示,对乙酰氨基酚片的批准文号有361家之多。
 
  ▍在医保、在新版基药
 
  公开资料显示,对乙酰氨基酚片为解热镇痛类药品,属于国家基药目录品种,广泛用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
 
  对乙酰氨基酚片是乙类非处方药。这是一个成熟的药品,疗效、安全性经过了长期的验证。在各级医院和基层医疗机构都有广泛的应用,也是很多家庭的常备药,凭借的就是其可靠、有效的显著特点。
 
  同时,对乙酰氨基酚片也在新版国家医保目录和基药目录,从国家层面来看,也显示出对这个药品的重视,以及对其临床价值的肯定。
 
  ▍享受政策双重红利
 
  此次地奥集团成都药业的乙酰氨基酚片(0.5g/粒),率先在一致性评价中脱颖而出,享受的是双重政策红利。
 
  不但可以享受国家对通过一致性评价“鼓励优先采购使用”的政策,同时还可以享受国家对基药在医疗机构使用比例的保护,同时,医疗机构的使用保障,一定可以提升零售药店的销量。
 
  首先通过一致性评价,对这个产品在扩大全国市场的覆盖率,有着政策层面的利好,这也是国家鼓励企业积极做一致性评价的刺激手段之一。
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