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倒计时,又有4药品过一致性评价

news.PharmNet.com.cn 2018-12-24 赛柏蓝/药智网  字号:放大 正常
  医药网12月24日讯 近日,有多个药品通过一致性评价,据赛柏蓝此前统计,共128个品规通过(或视同通过)一致性评价。随着一致性评价大限来临,属于289目录的只有41个产品,涉及19个品种。
 
  ▍盐酸氨溴索片
 
  12月21日,山东罗欣药业集团股份有限公司官网发布消息,其用于促进排痰、改善呼吸状况的盐酸氨溴索片(商品名“润津”,30mg),经国家食品药品监督管理总局药品审评中心批准,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  资料显示,润津(盐酸氨溴索片)是罗欣集团于2001年获批上市的产品,适用于痰液粘稠而不易咳出者,是一种呼吸道润滑祛痰药和粘液溶解药,具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特征。
 
  据了解,盐酸氨溴索由德国勃林格殷格翰公司开发,于1979年首先在德国获批上市。目前,国内盐酸氨溴索片的主要生产厂家有勃林格殷格翰、山德士制药、恒瑞医药和山东裕欣药业等,恒瑞是该品种、品规首家过评的企业
 
  米内网数据显示,2013~2017年,盐酸氨溴索片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额均超过2亿元。
 
  
(图片来源:米内网)
 
  其中,盐酸氨溴索片在祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)片剂产品TOP20中排在首位。领军企业为勃林格殷格翰,2017年的市场份额超过47%。
 
  此次,罗欣药业的盐酸氨溴索片过评,开始承接一致性评价带来的利好,可能会对市场格局带来新的变化。
 
  ▍对乙酰氨基酚片
 
  与盐酸氨溴索片同日(12月21日),地奥集团官网发布消息,公司的“对乙酰氨基酚片“获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,审批结论为:通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  据悉,该药0.5g的规格为289目录产品,地奥集团是首家通过的企业。
 
  资料显示,对乙酰氨基酚片是国家基药目录品种、乙类非处方药。据药智网数据,其0.5g规格,国产有357家企业生产,6家企业申报一致性评价。
 
  需要注意的是,据药智网梳理,此前在0.5g对乙酰氨基酚片的市场格局中,地奥集团的中标结果本不占优势,但其此次赶在国家一致性评价截止日期前过评,其他企业却很难赶上末班车,未来市场格局可能会有大变化。
 
  
(图片来源:药智网)
 
  ▍盐酸二甲双胍缓释片
 
  12月17日,上海上药信谊药厂的盐酸二甲双胍缓释片的一致性评价办理状态更新为“审批完成—待制证”。
 
  据药智网数据库显示,共有9家企业申报盐酸二甲双胍缓释片,江苏德源药业首家过评,上海上药信谊药厂是第二家过评企业,剩余7家企业也都完成BE试验。
 
  
(图片来源:药智网)
 
  ▍蒙脱石散
 
  12月14日,山东宏济堂制药的蒙脱石散,其一致性评价办理状态更新为“审批完成—待制证”。据悉,蒙脱石散是289目录品种,目前已有3家企业通过一致性评价,不出意外的话,山东宏济堂制药将成为第4家过评企业。
 
  
(图片来源:药智网)
 
  实际上,自江西省发布消息:未通过一致性评价的药品暂停采购后,已有黑龙江、湖北、广西等多个省发布暂停采购的名单。然而,一致性评价的过评速度却并未因此有很大的提升——不到十天,大限将至,289目录过评率不足7%。
 
  此前,还曾有“一致性评价”调整时间表的传言,但并未得到官方确认。看来,仿制药的出局时间,已经迎来了倒计时。
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