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步长制药投入9345万做修美乐仿制药

news.PharmNet.com.cn 2018-12-25 赛柏蓝 字号:放大 正常

  医药网12月25日讯 步长制药投入9345万做修美乐仿制药。
 
  近日,山东步长制药全资子公司山东丹红与北京深蓝海生物医药签订两份《技术服务(委托)合同》。
 
  ▍步长9345万做修美乐仿制药
 
  由山东丹红委托深蓝海医药开展重组抗肿瘤坏死因子-α 全人源单克隆抗体注射液(以下简称“BC002”)项目的Ⅰ期及III 期临床试验,按照我国现行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药品注册管理办法》及本项目临床试验方案共同开展临床研究工作。
 
  据山东步长12月22日的公告信息,BC002Ⅰ期临床试验费用为人民币1498万元;BC002Ⅲ期(合并患者 PK)临床试验费用为人民币 5947万元。
 
  10月26日,山东步长发布公告,公司控股子公司山东丹红制药有限公司“重组抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)全人源单克隆抗体注射液”获国家药品监督管理局核准签发药物临床试验批件。
 
  申请适应症:类风湿性关节炎;强直性脊柱炎;斑块状银屑病(本品属抗风湿及免疫药物,适应症分类属自身免疫疾病
 
  截至 2018 年 9 月 30 日,公司在 BC002 项目上投入的研发费用约为 1900 万元人民币。
 
  综合以上,可以算出,山东步长已经累计投入9345万做修美乐仿制药。根据山东丹红与深海蓝医药的协议,山东丹红实施重组抗肿瘤坏死因子-α 全人源单克隆抗体注射液知识产权所产生的经济效益归其独自所有。
 
  ▍药王修美乐
 
  原研药阿达木单抗注射液,商品名修美乐®(Humira®)是艾伯维公司研发的抗 TNF-α 全人源单克隆抗体药物,主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病的治疗,该药于2002年获美国 FDA 批准上市。
 
  作为免疫类药物,目前修美乐在全球获批的适应症多达14个,在超过96个国家或地区销售。
 
  修美乐于2010年在中国上市,加上此次上市的银屑病,目前只有三个适应症在华获批,包括2010年获批类风湿关节炎适应症,2013年获批强直性脊柱炎适应症。2018年5月18日,修美乐在华的第三个适应症获批,即用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病,进军皮肤科领域。
 
  自2012年接棒波立维之后,至2016年,修美乐已经连续五年成为全球销量第一的生物制剂,并保持高速增长,2017年全球销售额达185亿美元,至今已累计销售超1000亿美元,有全球?药王?之称。
 
  ▍多家知名药企在研
 
  此前,曾有证券研究专业人士表示,由于国内患者没钱,阿达木单抗注射液在国内没量,全球药王到了中国,“鲜花变成了牛粪”。
 
  修美乐单支价格几乎都在7600元以上,以每两周一剂的用量来算,患者年负担近20万元。
 
  不过,随着该药进入更多地区的大病医保,随着医保保障手段的丰富,阿达木单抗注射液在中国还是有不小的上量空间。
 
  目前,除艾伯维的阿达木单抗注射液获批进口外,目前国内暂无该产品及其同类产品获批生产。
 
  国内大概有 27家企业在研,包括齐鲁、正大天晴、海正、信达生物等国内知名企业,竞争非常激烈。
 
  8月27日,国家药监局药品审评中心承办百奥泰生物科技(广州)有限公司所研发阿达木单抗注射液的新药上市申报,这也是国内首个阿达木单抗生物类似物进行申报。
 
  至于山东步长,今年9月就发布公告宣布,步长制药从本土化企业向全球化企业转型,并且全力打造生物制药全产业链。
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