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36药品或提前上市:AZ、华海、正大天晴…

news.PharmNet.com.cn 2018-12-26 赛柏蓝综合整理 字号:放大 正常
  医药网12月26日讯 12月25日,CDE网站优先审评公示栏目更新了一批药品,共涉及13个受理号。
 
  值得注意的是,昨天,CDE也同样公布了一批药品名单,共23个受理号。两批加起来共计36个药品(按受理号计),涉及20家药企。
 
  从这两批入选结果看:正大天晴是此次药品入选数量最多的药企,有5个受理号;阿斯利康、广东东阳光药业有4个药品入选;赛诺菲、华海药业、西安杨森、默沙东等药企有两个药品入选。
 
  今天进入拟优先审评品种公示程序的13个药品,涉及南京先声东元制药,广东东阳光药业,辽宁海思科药业,浙江华海药业,吉利徳等公司。
 
  13个纳入优先审评审批的药品,包括依达拉奉右旋莰醇注射液、奥氮平片、苯磺酸氨氯地平片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、替米沙坦氢氯噻嗪片等品种。
 
  据公示信息显示,广东东阳光药业的奥氮平口崩片、奥氮平片(5mg/10mg)、苯磺酸氨氯地平片(10mg)和河北龙海药业有限公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片的优先审评理由均为同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药申请。
 
  南京先声东元制药的依达拉奉右旋莰醇注射液和卫材中国药业的吡仑帕奈片,因为其是具有明显治疗优势的创新药而纳入优先审评程序。
 
  吉利徳的比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦片因为其是防治艾滋病且具有明显临床优势的药品注册申请创新药,而纳入优先审评程序。
 
  此外,海思科也于今日晚间发布了关于其品种复方维生素注射液(13)拟纳入优先审评程序的公告。
 
  在公告中提出,其品种复方维生素注射液(13)原研厂家为 Sandoz Canada Inc,目前在国内尚无进口和生产。
 
  截至目前,公司在复方维生素注射液(13)研发项目上已投入研发费用共计 1409 万元人民币。
 
 
  12月24日,在CDE网站优先审评公示栏目更新的一批名单中,共涉23个受理号,正大天晴、恒瑞、阿斯利康、默沙东等企业在列。
 
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