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妈妈热捧的儿童中成药保婴丹原来未完成正式注册

news.PharmNet.com.cn 2018-12-29 医药网 字号:放大 正常

  香港药品一直以安全有保障、成效好,受到内地消费者的喜爱。近日,有关香港中成药销售注册漏洞,引发香港媒体及各界的关注!据香港媒体新闻报道:”盘点保婴丹、肠胃药、感冒冲剂,均未完成正式中成药注册!”其中就包括近几年受内地妈妈热棒的儿童中成药“保婴丹”。

  事件初,由香港申诉专员公署调查报告,市面上有近9成产品仍未通过正式注册流程,其中部分销售近20年!据悉更有个别产品疑似含有毒性较强的中药材,令市民失去使用中药的信心。

  调查显示,注册制度至今已推行8年,在超过1.8万宗申请当中,仅有1539宗能够成功注册为HKC,即成功注册个案不足10%,可见中成药注册审查确实非常严格。

  那么如何分辨香港中成药编号?记者向专业机构咨询整理如下:

  现时香港中成药必须经过注册后才能销售,中成药产品可循三种制度注册:中成药注册证明书(HKC)、确认中成药过度性注册通知书(HKP)、确定中成药注册(非过渡性)申请通知书(HKNT)。

  1、 中成药正式注册(HKC)的申请程序既繁杂又严格,除了提供三分基本测试合格报告(即重金属及有毒元素含量、农药残留及微生物限度合格测试报告)外,还须额外提交其符合安全、品质及成效等要求的测试报告及资料,以次确认药品稳定性。

  2、 中成药过渡性注册(HKP)的申请程序较为简单,只需要提交产品的三分基本测试合格报告即可。

  3、 确认中成药注册(非过渡性)申请通知书(HKNT)则是识别产品已提交测试报告,但审批程序仍未完成。

  记者以以下较受市民喜欢的两款“保婴丹”为例:

  据悉,目前已有香港政界回应,对市面大批中药保健食品无注册及未完成注册盆仍在市面销售的问题,相关条列会收集业界意见,于明年下半年整合,会透过财政预算预留5亿元中医药发展基金支持行业界。

  有业界人士表示:对于香港中成药过检程序虽是较为严格,但提交符合安全、品质及成效等要求的真识测试报告也是十分有必要的!完成正式的HKC注册程序,使产品质量保持在安全高质的水平上,消费者使用也能更放心。同时,记者也提醒内地消费者,过港选购药品时,认准有HKC正式注册编号的产品。

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