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12品规过一致性评价,复星3个、科伦2个…

news.PharmNet.com.cn 2019-01-04 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网1月4日讯 今天,是2019年的第三个工作日。回想起2018年,让医药行业最“揪心”的政策,一定少不了一致性评价。
 
  虽然,在2018年12月28日国家药监局已正式发文,明确一致性评价年末大限延期,但是,在通知未出台之前,按原来规定的2018年底“289目录”品种必须通过一致性评价,尤其是年末将至,让众多医药企业甚是如履薄冰。
 
  据赛柏蓝统计,截至目前,已有149个产品通过一致性评价,属于“289目录”的只有54个产品,共涉及25个品种。
 
  在2018年的最后几天,和大家预期的一样,药企通过一致性评价的公告接踵而来,就像大家在加班之后,拼命的赶末班车回家一般。而新年伊始,各药企也毫不懈怠,仍然在一致性评价的道路上努力着。
 
  ▍复星医药,3品种首家过一致性评价
 
  1、吲达帕胺片
 
  1月3日,复星医药发布公告,其控股子公司重庆药友制药有限责任公司的吲达帕胺片(规格:2.5mg)通过仿制药一致性评价。公司为该品种首家通过一致性评价的企业。
 
 
  该药品主要用于治疗原发性高血压。2017年度,重庆药友该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币145万元(未经审计)。
 
  根据IQVIACHPA最新数据,2017年度,吲达帕胺片于中国境内销售额约为人民币6918万元。
 
  根据公告,截至2018年11月,公司现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约902万元(未经审计)。
 
  2、吡嗪酰胺片
 
  2018年12月29日,复星医药发布公告,其控股子公司沈阳红旗制药有限公司的吡嗪酰胺片(规格:0.25g、0.5g)通过仿制药一致性评价。公司为该品种首家通过一致性评价的企业
 
 
  该药品为抗结核药物,可与其他抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇)联合用于结核病治疗。2017年度,红旗制药该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币2925万元(未经审计)。
 
  根据IQVIACHPA最新数据,2017年度,吡嗪酰胺片于中国境内销售额约为人民币6671万元。
 
  根据公告,截至2018年11月,公司现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约930万元(未经审计)。
 
  3、富马酸喹硫平片
 
  2018年12月28日,其控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司的富马酸喹硫平片(规格:25mg、 0.1g、 0.2g)通过仿制药一致性评价。公司为该品种首家通过一致性评价的企业。
 
 
  富马酸喹硫平是一种非经典抗精神病药物,主要用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。2017年度,洞庭药业该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币 29,106 万元(未经审计)。
 
  根据 IQVIA CHPA 最新数据2017年度,富马酸喹硫平片于中国境内销售额约为人民币7.0亿元。
 
  根据公告,截至 2018年11月,公司现阶段针对该药品一致性评价已投入研发费用人民币约1491 万元(未经审计)。
 
  ▍科伦,两品种首家过一致性评价
 
  1、替硝唑片
 
  2018年12月28日,科伦药业发布公告,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品替硝唑片(规格:0.5g)的《药品补充申请批件》,为该品种首家通过仿制药一致性评价。
 
 
  替硝唑是继甲硝唑后全球第二个上市的硝基咪唑类抗生素药物,临床广泛用于厌氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等预防与治疗,及肠道阿米巴病等的治疗,已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015版)》、《SIS指南:腹腔内感染的管理(2017版)》等国内外权威指南广泛推荐。替硝唑片已进入国家甲类医保和2018 年国家基药目录。
 
  公告显示,截至目前,公司在替硝唑一致性评价项目上已投入研发费用约586万元人民币。
 
  2、甲硝唑片
 
  2018年12月27日,科伦药业发布公告,公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品甲硝唑片(规格:0.2g)的《药品补充申请批件》,为该品种首家通过仿制药一致性评价。
 
 
  甲硝唑是全球上市的第一个硝基咪唑类抗生素,临床应用超过50年,疗效确切,安全性好。《临床诊疗指南—传染病学分册》、《抗菌药物临床应用指南(2015年版)》等国内权威指南推荐甲硝唑为阿米巴病的首选药物,为多种厌氧菌和原虫感染的一线用药。甲硝唑片已进入国家甲类医保和2018年国家基药目录。
 
  公告显示,截至目前,公司在甲硝唑片一致性评价项目上已投入研发费用约667万元人民币。
 
  ▍恩替卡韦,又一家过评
 
  1月3日,广生堂发布公告,公司的恩替卡韦胶囊(规格:0.5mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。广生堂也是该品种第四家通过一致性评价的企业。
 
 
  恩替卡韦已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物,被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,其市场占有率在我国核苷(酸)类抗乙肝病毒药物领域位居第一。
 
  据统计预测,2020年我国治疗乙肝用药的市场规模将达到200亿元,复合年均增长率超过20%。
 
  ▍聚乙二醇4000散,首家过评
 
  2018年12月28日,华森制药发布公告,公司的聚乙二醇4000散(规格:10g)通过一致性评价。华森制药是该品种第一家通过一致性评价的企业。
 
 
  聚乙二醇4000散用于缓解成人便秘的症状,安全性高,还适用于老年人、孕妇等人群,适应人群广,是《中国慢性便秘指南》ⅠA级推荐药物,被列入《国家基药目录》及《国家医保目录》。
 
  根据南方医药经济研究所数据显示,近年来,公司产品长松(聚乙二醇4000散)在国内聚乙二醇医院市场的占有率呈增长趋势,2014~2016年市场份额分别为9.86%、10.93%和12.13%,市场份额呈逐年上升趋势,居国内生产厂家第1位。
 
  ▍阿立哌唑口崩片,首家评
 
  2018年12月27日,康弘药业发布公告,公司的阿立哌唑口崩片(规格:5mg、10mg)通过仿制药质量和疗效的一致性评价。
 
 
  阿立哌唑口崩片是作为第三代抗精神病药物,是唯一一个上市的多巴胺部分激动剂。康弘药业的阿立哌唑口崩片于2006年4月获批上市,用于治疗精神分裂症,为国家基本药物目录品种。
 
  此外,公告显示,国家药监局同意阿立哌唑口崩片变更处方工艺,同意将阿立哌唑口崩片作为药品上市许可持有人制度试点品种,同意公司作为阿立哌唑口崩片上市许可持有人。
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