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神仙打架、企业遭殃 国产仿制药未来任重道远

news.PharmNet.com.cn 2019-01-08 蒲公英  字号:放大 正常
  医药网1月8日讯 2018-12-27,国家药典委网站发布“关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函”。由于是发给药审中心(CDE),抄送华北制药,此函被某些自媒体解读有些公开忿对的味道,故引发诸多关注与同仁讨论。
 
  让我们先来看看此函:
 
 
  关于此事原委,解构如下:该品种《中国药典》所有规格(0.125g、0.25g和0.5g规格)溶出度检查均拟定为:篮法/100转,水介质900ml、45min、80%限度。
 
  《美国药典》为:(方法一)水介质900ml,60min、80%限度;但装置和转速随规格不同而不同:0.125g采用篮法/100转,0.5g采用桨法/75转。(方法二)篮法/100转、水介质900ml,90min,80%限度。很明显,由于原研药和美国上市的仿制药均为缓慢释放,故制订的条件比《中国药典》宽松。
 
  同时,经查日本上市产品也如此,从公布的《参比制剂四条溶出曲线》和制定的质量标准便可看出:桨法/100转(加沉降篮),水介质900ml、60min、80%限度(125mg规格)和75%限度(250mg规格)。
 
  之前,国内仿制药开发的历史众人皆知。针对该品种,均胡乱做成了比原研药溶出快的仿制制剂,但由于生物等效性(BE)试验没有失败的潜规则,CDE全部批准了。
 
  待该品种收载于《中国药典》时,由于药典委制订质量标准的原则是“不考虑原研药溶出情形、仅基于CDE已批准上市的国产仿制药溶出情况”,故采用了严格的试验条件,结果导致原研药按《中国药典》检验不合格,好在未进口,否则外企将一头雾水(这绝非孤例,类似案例还请查看延伸阅读-1,这就是个别令人啼笑皆非质量标准的由来)。
 
  如今,华北制药开展仿制药一致性评价,按CFDA指定的参比制剂(0.25g和0.5g为欧盟上市、0.125g为日本上市),经二次开发后的产品已不符合《中国药典》,于是向CDE申报和向药典委提出修订《中国药典》。
 
  结果,CDE意见是“由于申报的质量标准不符合《中国药典》,故不能批准,因《药品管理法》规定,在中国上市的产品必须符合《中国药典》,所以请企业先去与药典委沟通……”;而药典委反馈“CDE、你不先批准,我就没理由修订《中国药典》”,并在官网上发布此公函,同时延伸至其他所有项目发生此类情形时。
 
  在外界看来,这明显是两机构相互甩锅、推诿扯皮的行为,且一定已发生多次,此番药典委才公开函告CDE,真可谓“神仙打架、企业遭殃”。主管审评的CDE和标准制定的药典委,您们作为国家两大核心技术部门,可是责任重大,决定企业生死啊!衷心寄望双方能精诚合作、同舟共济,随后与我们企业携手,共同开创中国仿制药的未来。
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