资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 行业动态

明德生物检测试剂升级换代 取得22项医疗器械注册证

news.PharmNet.com.cn 2019-01-10 证券日报 字号:放大 正常
  医药网1月10日讯 据《证券日报》记者了解,自2018年10月份以来,明德生物一共取得了22项国家与省颁发的医疗器械注册证,大大超过2017年取得注册证的数量。
 
  作为POCT企业,取得注册证至关重要,取得注册证后,产品才能进入批量生产和销售。明德生物在上市时,拥有40项产品注册证书。值得注意的是,公司最近取得的产品注册证,多是建立在化学发光免疫分析法上,而化学发光免疫分析技术是继放射免疫分析、荧光免疫分析等技术之后发展起来的一项最新免疫测定技术。
 
  明德生物缘何在上市半年时间内,用于体外诊断的医疗器械呈“井喷”式增长?
 
  明德生物董事会秘书周云向《证券日报》记者介绍,化学发光法测定准确、灵敏度高、特异性强等特点,近期公司取得的一批注册证,具有升级换代的意义,所以公告的注册证数量显得多一些。
 
  明德生物的招股书也表示,公司储备的一批PCR分子诊断试剂、化学发光分子诊断试剂等产品也陆续进入注册阶段,高效的项目开发模式为公司快速发展提供了充足的动力。
 
  明德生物董事长、总经理陈莉莉接受《证券日报》记者采访时说:“在我国社会向老龄化发展、分级诊疗制度推进、产品进口替代等背景下,体外诊断行业的市场容量快速扩大,公司将继续开发免疫类检测试剂产品,丰富现有POCT产品线。”
 
  随着POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断,市场对POCT产品的要求也不断提高,POCT产品生产企业需要根据市场情况,研制新产品以满足市场不断变化的需求。财通证券分析师认为:“随着分级诊疗等政策的推进,POCT企业将持续受益于行业的快速成长。”
 
  据介绍,明德生物已经建立了胶体金免疫层析、荧光生化乳试剂、生化乳胶试剂、化学发光和诊断原材料开发五大技术平台,以满足不同层次的最终消费者差异化需求,并实现产品结构的多元化。
 
  明德生物的三季报显示,2018年前三季度,公司实现营业收入1.32亿元,同比增长12.89%,实现净利润4800万元,同比增长3.04%。
 
  公司表示,下一步,将以POCT差异化应用为依据,搭建起满足不同医疗机构需求的产品结构,采取“产品+渠道+服务”一体化模式,为客户提供多种POCT快速诊断整体解决方案,满足市场多样化的需求。
返回顶部】【打印】【关闭
医药网免责声明:
  • 浙江网盛生意宝股份有限公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。浙江网盛生意宝股份有限公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
  • 联系电话:0571-88228426 邮件:pharmnet@netsun.com
返回医药资讯首页

下载食药法规APP