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山东省第二类疫苗集中采购企业申报材料工作

news.PharmNet.com.cn 2019-01-16 山东省公共资源交易中心 字号:放大 正常
医药网1月16日讯 
 
  各相关企业:
 
  根据《山东省实施第二类疫苗省级集中采购工作方案》(鲁卫药政发〔2016〕3号)有关规定和相关工作要求,山东省启动新一轮第二类疫苗集中采购工作。现邀请符合条件的第二类疫苗生产企业参加,有关事项通知如下。
 
  一、产品范围
 
  见《2018年山东省第二类疫苗集中采购目录》(附件1)
 
  二、采购周期:暂定一年
 
  三、企业报名条件
 
  (一)第二类疫苗生产企业。进口产品国内代理企业视同生产企业,但需提供生产企业授权书和代理企业所在地省级食品药品监督管理部门完成备案的证明材料,被委托区域须覆盖山东省。
 
  一家企业只能授权一人参加报名,一人只能接受一家企业委托。
 
  第二类疫苗生产企业须具有营业执照、组织机构代码证(三证或五证合一企业不需提供)、药品生产许可证、药品注册批件、药品GMP证书等资质文件;进口产品国内代理企业须具有营业执照、组织机构代码证(三证或五证合一企业不需提供)、药品经营许可证、药品GSP证书等资质文件。
 
  (二)信誉良好,具有履行合同必须具备的第二类疫苗供应保障能力。
 
  (三)近两年内,在生产经营活动中无严重违法违规记录。
 
  (四)法律法规规定的其他条件。
 
  四、申领企业用户名密码、数字证书及时间
 
  (一)企业申领用户名、密码
 
  尚未在山东省第二类疫苗集中采购平台开设账户的企业,需被授权人携带本人身份证原件、营业执照(副本)复印件、组织机构代码证复印件(三证或五证合一企业不需提供)、生产(经营)许可证(副本)复印件、《法定代表人授权书》原件(附件2),其中进口产品国内代理企业还需携带生产企业授权书和代理企业所在地省级药品监督管理部门完成备案的证明材料,到山东省公共资源交易中心南办公区(济南市燕东新路9-1号)领取。所有材料均需加盖单位鲜章。
 
  申领时间:2019年1月16日至2019年1月18日(工作时间)。
 
  (二)企业办理数字证书
 
  新开户企业需办理数字证书,办理方法详见数字证书使用指南(附件3)。已办理的数字证书应有效。
 
  五、材料申报方式及时间
 
  本次所有材料均采用网上申报方式。企业应在规定时间内通过山东省药品集中采购网,凭用户名、密码登录山东省第二类疫苗集中采购平台申报企业材料和产品材料,操作方法见《企业网上申报资料使用说明》(附件4)。其中,上传资质证明文件图片须小于1MB、直立、清晰,加盖企业电子印章。
 
  申报材料内容应真实、合法、完整、有效,否则将取消企业申报资格。
 
  申报时间:2019年1月15日至2019年1月20日17:00
 
  六、申报内容
 
  申报材料包括企业资质证明文件、产品资质证明文件等内容,外文材料应提供中文翻译件。
 
  (一)企业资质证明文件
 
  1.营业执照(副本);
 
  2.组织机构代码证(三证或五证合一企业不需提供);
 
  3.药品生产许可证(副本),应体现所有变更页内容;
 
  4.药品经营许可证(副本)(进口产品国内代理提供),应体现所有变更页内容;
 
  5.药品GSP证书(进口产品国内代理提供);
 
  6.生产企业授权书和代理企业所在地省级药品监督管理部门完成备案的证明材料(进口产品国内代理提供);
 
  7.法定代表人授权书;
 
  8.申报承诺书(附件5);
 
  9.其他相关资料。
 
  (二)产品资质证明文件
 
  1.药品注册批件或进口药品注册证,注册信息发生变更时,需提供药品补充申请批件或国家药品监督管理局相关材料;
 
  2.药品GMP证书;
 
  3.产品说明书原件;
 
  4.药品质量标准;
 
  5.《生物制品批签发证明》(销售发货时提供);
 
  6.其他相关资料。
 
  (三)其他内容
 
  1.按照山东省第二类疫苗集中采购平台内具体内容要求予以申报,注意选择正确的采购项目,本次采购项目名称为“2018年山东省第二类疫苗集中采购”。
 
  2.所有参加本次挂网采购的企业均需按要求报名,完成企业和产品材料的申报、提交等相关工作,及时关注审核情况,并按要求完善材料。对已在山东省第二类疫苗集中采购平台挂网的企业和产品,本轮申报材料只补充上传或更新有关材料,但仍须提交新的法定代表人授权书和申报承诺书。
 
  七、联系地址及电话
 
  地址:济南市燕东新路9-1号
 
  业务电话:0531-67873123、67873167
 
  技术电话:0531-67873135
 
  山东省公共资源交易中心
 
  2019年1月15日
 
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