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FDA批准Osphena新适应症 治疗中重度阴道干燥

news.PharmNet.com.cn 2019-01-31 生物谷 字号:放大 正常
  医药网1月31日讯 Duchesnay是一家专门从事女性健康的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其Osphena(aspemifene,奥培米芬片)的补充新药申请(sNDA),用于中度至重度阴道干燥的治疗,这是由绝经(menopause)所致外阴和阴道内萎缩(VVA)的一种症状。之前,Osphena已获批的适应症为治疗中度至重度性交困难(性交疼痛),这也是由绝经所致VVA的一种症状。
 
  此次新适应症批准,是基于来自确认性III期临床研究的新的疗效和安全性数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,在中度至重度阴道干燥患者中开展,评估了Osphena的疗效和安全性。
 
  在绝经前,雌激素有助于维持阴道组织的厚度、弹性和润滑。然而,随着女性年龄的增长,雌激素水平下降,导致这些组织发生变化,从而导致干燥、瘙痒、灼烧和性交疼痛。
 
  Osphena是一种组织选择性雌激素激动剂/拮抗剂,通过与雌激素受体结合,导致在某些组织中雌激素通路的激活(激动作用)和阻断其他雌激素通路(拮抗作用)。该药是一种非激素类药物,通过增加浅表细胞、减少旁基底细胞和降低阴道酸碱度,改善特定的阴道组织。
 
  在许多绝经女性中,阴道干燥是VVA所引起的最令人烦恼的2种症状之一。此次Osphena新适应症的批准,帮助到更多的绝经女性,将为那些倾向于非激素治疗替代品的女性患者提供一种口服选择。
 
  原文出处:Duchesnay Inc. Receives Approval of Supplemental New Drug Application (sNDA) to Add Moderate to Severe Vaginal Dryness, a Symptom of Vulvar and Vaginal Atrophy (VVA) Due to Menopause, to the Indication of Osphena® (ospemifene)
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