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又有两个品种首家过评,一个品种过评满6家

news.PharmNet.com.cn 2019-02-02 赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网2月2日讯 有两个品种首家过评,一个品种过评满6家
 
  ▍又有一品种,首家过评企业来了
 
  2月1日,华邦生命健康股份有限公司发布公告,其全资子公司重庆华邦制药有限公司(以下简称“华邦制药”)于近日收到国家药品监督管理局批准签发的有关盐酸左西替利嗪片(迪皿)的《药品补充申请批件》,该药品通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。
 
 
  公告显示,盐酸左西替利嗪片规格为5mg,据赛柏蓝统计,是该品种、该品规首家过评。
 
  资料显示,盐酸左西替利嗪是选择性组胺H1受体拮抗制剂,最新一代抗过敏药,唯一手性抗过敏药,用于季节性及常年性过敏疾病相关症状的缓解。
 
  2001年该品种首次在德国上市,随后又在英国和法国上市,2005年起,CFDA相继批准了九典制药的盐酸左西替利嗪原料药、胶囊和片剂上市,也批准了重庆华邦、浙江海力生、江苏恒瑞、山东鲁南贝特等盐酸左西替利嗪制剂。
 
  据赛柏蓝在药监局官网查询,共有30条有关“盐酸左西替利嗪“的生产批文。
 
 
  7月19日,湖南九典制药的盐酸左西替利嗪片一致性评价获CDE承办。当时,华邦制药的办理状态是“在审评审批中“,与预期进度一致,华邦制药率先通过一致性评价。
 
  据悉,盐酸左西替利嗪在重点城市公立医院的全身用抗组胺药中排第5位,份额占8.65%,2017年前三季度销售3316万元。
 
  ▍正大天晴,奥美沙坦酯片首家过评
 
  昨日(1月31日),据insight 数据库显示,南京正大天晴的高血压药物“奥美沙坦酯片”被收录到《中国上市药品目录集》中,其规格为20mg,为首家通过一致性评价的企业
 
  据了解,奥美沙坦由日本第一三共株式会社于1991年研制成功,2002年4月获得美国FDA的批准,商品名为Benicar,2006年7月,在国内上市,商品名为傲坦。
 
  资料显示,奥美沙坦属于降压药中的血管紧张素II拮抗剂(ARB),因为在降低舒张压总体疗效方面明显优于其他同类产品,其上市后获得了极大成功,已成为第一三共制药的抗高血压重磅产品。
 
  2015年奥美沙坦的销售额高达18.47亿美元,占到第一三共制药公司总销售额的25%。
 
  除了第一三共制药外,目前国内有多家企业拿到奥美沙坦酯的生产批文,据赛柏蓝在官网查询,共有14条生产批文。
 
 
  ▍苯磺酸氨氯地平片,第6家通过一致性评价
 
  1月30日,辰欣药业发布公告,其近日收到了国家药监局苯磺酸氨氯地平片的《药品补充申请批件》,其规格为5mg的苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价,并同时申请变更处方、生产工艺、注册标准、内包材、包装规格、原料药产地等。
 
 
  公告显示,本品适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛和经血管造影证实的冠心病。
 
  据悉,辰欣药业的苯磺酸氨氯地平片于2018年6月申报受理,2019年1月CDE完成技术审评和技术审核,并呈送国家药品监督管理局审批,1月29日收到药品注册批件。
 
  据赛柏蓝统计,除辰欣药业外,目前已有华润赛科药业有限责任公司、江苏黄河药业股份有限公司、苏州东瑞制药有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司和浙江京新药业股份有限公司五家企业过评。因此,辰欣药业是第6家过评企业。
 
 
  资料显示,苯磺酸氨氯地平片的原研厂家是辉瑞(商品名:络活喜),最早于1989年在英国上市了片剂Istin。2017年络活喜的全国销售额为16.9亿元人民币,苯磺酸氨氯地平片的主要市场份额仍然被辉瑞占据。
 
  据经七纬五报道,目前企业份额格局排名前五分别为:辉瑞、华润赛科、上海海尼药业、昆明赛诺制药和黑龙江澳利达奈德制药。
 
  
(图片来源:经七纬五)
 
  截至目前,据赛柏蓝统计,已有179个产品通过一致性评价,涉及132品规,就苯磺酸氨氯地平片而言,目前过评企业已达6家,其原研药和仿制药的价格差异不大,原研的降价空间相对较小,而国内对过一致性评价仿制药的利好政策,或成为此类仿制药品规市场放量的好契机。
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