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国内“核药”天下二分之后 跨国合作成出路?

news.PharmNet.com.cn 2019-02-11 亿欧 字号:放大 正常
  医药网2月11日讯 一度让人谈之色变的核技术,如今正逐渐向其他产业实现“赋能”。
 
  近期,中国同辐与美国ACCURAY ASIA签署战略投资合作协议,计划在天津落地合资公司,让核医药行业再次进入公众视线。国际原子能机构(IAEA)曾指出,就应用的广度而言,只有现代电子学和信息技术才能与同位素及辐射技术相提并论。
 
  以国内情况而言,2017年2月,诊断性核药首次入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》,一定程度地暗示了核技术在医药领域的市场空间。
 
  酝酿中的百亿“核药”市场
 
  所谓“核药”,是指含有放射性同位素、用于医学诊断和治疗的一类特殊制剂。按照临床核医学的用途,“核药”可分为体内核药与体外核药两类。其中,体外核药主要指放射性同位素标记的免疫诊断试剂,而体内核药又可按具体用途分为诊断用核药与治疗用核药。
 
  从作用原理上看,诊断用核药是通过进入人体的放射性同位素,获得靶器官或病变组织的影像或功能参数,从而进行疾病诊断,因此诊断用核药也被称为显像剂或示踪剂。与之相对应,治疗用核药借依靠自身产生的局部电离辐射对病变组织进行辐照,从而抑制或者破坏病变组织,达到治疗的效果。
 
  我国“核药”应用始于20世纪50年代后期。1989年,国务院颁布《放射性药品管理办法》,国内“核药”研究、生产、经营、管理迈入规范化时期。对比国外情况,1951年美国FDA就批准了首个“核药”碘[131I]列入甲状腺病人的使用药物。
 
  
亿欧:2013-2017年中美两国核医学领域人均支出对比(单位:元).png
 
  弗若斯特沙利文的资料显示,目前,国内同位素医疗应用主要包括显像诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪、放射免疫分析药盒及医用放射源产品。2017年,中国的同位素医疗应用市场达43.82亿元,2013年到2017年的复合年增长率为12.1%,2022年有望增至106.34亿元。
 
 
 亿欧:2013-2022年中国同位素医疗应用市场规模及预测(单位:亿元).png
 
  天下二分,强者恒强?
 
  由于涉及放射性核素技术性和安全性,“核药”的门槛并不低。
 
  在行政审批程序上,“核药”生产企业需经国务院国防科技工业主管部门审查同意,国务院药品监督管理部门审核批准后,由相应省级药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》;而经营“核药”的企业也要经国务院药品监督管理部门审核,且国务院国防科技工业主管部门批准后,方能获得《放射性药品经营企业许可证》。无论是生产还是经营企业,许可证的有效期限只有5年,期满前必须重新提出申请。
 
  换言之,超百亿元的“核药”生意并没有过于市场化,基本是由国家相关核研究院的下属企业来承担研发和生产工作。从竞争格局来看,国内“核药”市场份额几乎被中国同辐和东诚药业两大巨头收割殆尽。
 
  其中,依托于中核集团技术和资源优势的中国同辐,自2011年成立以来就发力诊断及治疗用放射性药品的研究、制造、销售。2015年至2017年,中国同辐的年净利润分别为4.10亿元、4.35亿元及4.76亿元。2018年7月,中国同辐在港交所上市,所募集资金将投入河北、四川两省的两个影像诊断及治疗用放射性药品生产及研发基地,以进一步提升生产及研发能力。
 
  而东诚药业入局“核药”是在2015年。东诚药业主营业务本是原料药肝素纳和硫酸软骨素的生产与销售,但上市后却遭遇营收与净利润双下滑的窘境。受制于随市场波动的原料成本,东诚药业通过收购云克药业,正式踏入“核药”领域。此后,东诚药业逐渐将GMS中国、中泰生物、益泰医药、安迪科等核医药企业收入麾下,高筑壁垒。
 
  
亿欧:东诚药业近年投资/收购“核药”相关企业
 
   “暗潮”下的跨国生意
 
  就当前的国内“核药”市场竞争来说,中国同辐与东诚药业各占优势。
 
  业务方面,中国同辐主要经营放射性药品(包括诊断和治疗性药物)、辐照和独立医学检验室,而辐照并不在东诚药业的涉足范围之内;产品方面,东诚药业旗下云克注射液是独家品种,2018年销售量和适应症都有不小的进展,但却没有中国同辐所布局的C13产品;核药房方面,中国同辐的控股子公司原子高科主要在北京、上海、广州等地设点,东诚药业旗下安迪科的核药房则位于南京、武汉、金华、燕郊、沈阳、福州、上海等地。
 
  尽管东诚药业对外表示,其与中国同辐基本是独占所布局的地域市场,即使是在互相重叠的北京、上海等地,竞争也并不激烈,但可以料想,随着中国同辐在港上市,资本力量的加持将进一步加速国内“核药”产业的“跑马圈地”。
 
  1月21日,中国同辐对外披露了收购君安药业的公告,声称双方高度契合的业务方向进行整合,有利于巩固中国同辐放射性药品的行业地位,进一步提高市场竞争力。而1月28日联手ACCURAY ASIA设立合资公司,也瞄准“国内唯一同时具备供应肿瘤诊断、治疗放射性药物和高端放射治疗装备的综合能力的企业”这一头衔。
 
  无独有偶的是,东诚药业也在近期对外发布公告称,分别与韩国DCB、日本NMP签订框架合作协议与《谅解备忘录》,达成初步合作意向。值得注意的是,作为日本核医学领域的头部企业,NMP占据本国约70%的“核药”市场份额。公告分析,同NMP合作如能达成,将为东诚药业培育新的利润增长点,巩固行业地位。
 
  东渡西飞,国内“核药”两巨头为何纷纷做起跨国的生意?除了各自野心之外,接轨“核药”国际化,最为明显的一点是技术上的红利。“核药”作为一种广泛应用于疾病的诊断和治疗手段,尤其在恶性肿瘤、心脑血管等疾病的治疗方面具有不可替代的优势。但相较于国外的发展,国内起步较晚,跨国合作能够加速突破技术的滞后。从本质上说,“核药”市场竞争的一大关键就在于技术壁垒。
 
  此外,借助诸如泰国等市场的原料成本优势,也更容易实现“核药”成本控制,进而提高占有率。随着“核药”全球化市场的到来,国际合作也从产业协同的角度,倒逼资源的深度整合。国内“核药”两巨头将在下一步的国际竞争中赛出怎样的成绩,实在令人期待。
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