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海南省:这5类药店不予换发经营许可证

news.PharmNet.com.cn 2019-02-15 据海南省药监局整理  字号:放大 正常
  医药网2月15日讯 这个省下发通知,5类药店不予换发经营许可证。
 
  日前,海南省药监局发布了换发药品经营许可证工作方案的通知,要求辖区药品经营企业按照有关规定换发经营许可证。
 
 
  该通知要求,药品经营企业申请换发《药品经营许可证》应按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》的规定,并符合《药品经营质量管理规范》要求。具体实施步骤如下:
 
  1、《药品经营许可证》有效期届满前6个月内或《药品经营质量管理规范认证证书》有效期届满前3个月内的企业,应向原发证机关申请GSP认证。
 
  2、受理申请的机关按照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》《海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》组织GSP认证现场检查(其中经营医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊管理的药品还应符合相关法律法规规定)。
 
  3、对GSP认证合格的企业,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》,由原发证机关换发《药品经营许可证》,同时发放《药品经营质量管理规范认证证书》。
 
  另外,通知规定,含以下两种情况的,可不再进行认证直接换发许可证。
 
  1、已被跟踪检查的药品经营企业,自药品监督管理部门下发跟踪检查限期改正通知之日起6个月内申请换发《药品经营许可证》的,如果企业已按通知要求完成整改工作,可不再进行许可检查或认证检查,直接换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》。
 
  2、经认证检查换发GSP证书的企业,6个月内申请换发《药品经营许可证》的,可不再进行许可检查,直接换发《药品经营许可证》。
 
  但对于含有下列情形之一的药店,则不予换证。
 
  1、不符合《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)相关规定;
 
  2、不符合《海南省药品经营质量管理规范认证管理办法实施办法(试行)》(琼药市〔2003〕92号)相关规定;
 
  3、企业进入破产程序的;
 
  4、换证的资料不全或存在虚假、瞒报情形的;
 
  5、其他不符合换证要求的情形。
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