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又有两个大品种,首家通过一致性评价

news.PharmNet.com.cn 2019-03-01 赛柏蓝  字号:放大 正常
  医药网3月1日讯 又有两个大品种,首家通过一致性评价。
 
  ▍左乙拉西坦缓释片
 
  2月28日,信立泰发布公告称,收到国家药品监督管理局核准签发的左乙拉西坦缓释片(0.5g)《药品注册批件》。
 
 
  据公告,信立泰的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市,并视同通过仿制药一致性评价。
 
  市场规模:8.42亿
 
  据了解,左乙拉西坦是比利时优时比研发的具有全新抗癫痫机制药物,属于吡咯烷酮类西坦类,是神经系统主要用药系列之一,其不良反应较少且轻,耐受性好。
 
  据米内网数据显示,2017年左乙拉西坦在全国公立医院销售额为8.42亿元,市场增速高达29.97%。且近年来增速都在两位数以上,可见该品种市场的需求、发展潜力均十分巨大。
 
 
  (来源:米内网数据库)
 
  首个缓释片上市
 
  目前,国内已上市剂型为片剂、口服溶液等,尚无缓释片上市销售。信立泰的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市,填补了国内同类剂型的空白。
 
  根据米内网数据库,目前市场上销售的左乙拉西坦主要以普通片剂为主,占比高达89.4%;其是溶液剂,所占比例为10.6%。信立泰的缓释片剂型获批,将对目前现有市场上的剂型分布带来一定改变。
 
  
(来源:米内网数据库)
 
  市场格局:原研一家独大
 
  在市场格局方面,左乙拉西坦由原研企业独当一面,原研企业优时比所占市场高达98.04%,其余市场由信立泰、京新、圣华曦等国内药企瓜分。信立泰的缓释片剂型获批上市,并视同通过一致性评价,相信对该品种未来市场格局,将带来一定的冲击。
 
  
(来源:米内网数据库)
 
  ▍盐酸曲美他嗪缓释片
 
  同日(2月28日),济南高新区官网发布消息,日前,药监局正式批准了齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片的注册申请。
 
 
  据报道,齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片为该剂型首家国产上市,并视同通过一致性评价。
 
  市场格局:16.99亿
 
  据了解,曲美他嗪临床适用于一线抗心绞痛疗法控制或无法耐受的稳定型心绞痛。该产品通过调节心肌能量代谢,可有效改善心绞痛患者心肌缺血症状、显著预防心绞痛复发。产品耐受性好、安全性高、患者依存性良好,目前已广泛应用于临床。
 
  米内网数据显示,2017年曲美他嗪在全国公立医院销售额为16.99亿元,市场增速高达13.58%。从近年来的增长态势看,该品种市场增长还是比较平稳的。
 
  
(来源:米内网数据库)
 
  剂型:以片剂为主
 
  根据米内网数据库,曲美他嗪在全国公立医院销售的剂型主要以片剂和胶囊剂为主,暂时未有缓释片剂型。齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片获批上市,填补了该剂型市场的空白,将对目前现有市场的剂型分布带来一定影响。
 
  
(来源:米内网数据库)
 
  竞争格局:国产药发起冲击
 
  在市场格局方面,曲美他嗪有64.44%的市场,仍由原研企业施维雅所占据。但是,目前国内药企也在发力,瑞阳制药、北京万生药业都占据了超过10%的市场份额。
 
  齐鲁制药的盐酸曲美他嗪缓释片获批上市,填补了该品种缓释剂型的市场空白,未来也将对现有市场竞争格局带来一定的冲击。
 
  
(来源:米内网数据库)
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