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中药产地初加工困境

news.PharmNet.com.cn 2019-03-04 蒲公英   字号:放大 正常
  医药网3月4日讯 文章开头,先引用一下一篇旧文《人民日报探问中药材质量(上)|中药炮制不可“省人工” 》中的两段话:
 
  中国中药协会中药饮片专委会理事长任玉珍说:
 
  《中国药典》2015年版收载有产地加工的品种64种,如干姜、山药等,在药典标准来源项里均有相应趁鲜加工描述。中药材在产地直接加工成饮片,符合中药行业的发展趋势。《中药材保护和发展规划2015—2020》中明确提出大力发展产地“趁鲜切制和精深加工”。因此,趁鲜加工的品种范围应逐步扩大。
 
  肖永庆认为,中药材异地加工成饮片,不但增加了生产成本,而且药材在储存、运输过程中的变质损耗和成分流失,严重影响饮片的质量。不少中药可以直接在产地加工成饮片,有的可以鲜切后再干燥,有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。例如,天麻不易润透,切制后片型差;苏木鲜药材不易干燥,干燥后难以切制,润制过程易导致有效成分损失;甘草鲜品易切制、性状好,干燥后纤维不易切断、性状差,润药易导致有效成分损失。
 
  一、中药产地初加工现行规定
 
  根据现行《中国药典》2015年版规定,共有64个品种允许产地初加工。具体如下:
 
   (1)药材切片(共28个品种) 干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、狼毒、滇鸡血藤。
 
   (2)药材切段(共18个品种) 大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤。
 
   (3)药材切块(共3个品种)何首乌、茯苓块、商陆。
 
   (4)药材切瓣(共4个品种) 木瓜、化橘红、枳壳、枳实。
 
   (5)药材切瓣或片、段(共11个品种) 丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。
 
  也就是说,除了以上品种,中药饮片生产企业都只能购买个子货自行加工切制;否则即可定性为违规生产,而且是严重项。
 
  二、困扰中药种植与生产环节的难题:
 
  目前的产地加工规定,不管是中药种植还是中药生产环节,确实存在客观难题。
 
  1、一些品种,中药种植环节采收后,如果产地不切制,个子货干燥很难:如槟榔、莪术、三棱、泽泻、大血藤、天麻、预知子等品种;因为难以干燥,发霉、腐烂等质变现象非常普遍。而这些品种,目前药材流通环节大多是已经切片或段;同时也造成下游生产企业难以买到个子货的问题。
 
  2、 一些品种,不产地加工,即使生产企业从种植户定制购买个子货,再次加工很难。难润透:如槟榔、莪术、三棱、泽泻;难切制:钩藤,郁金等;难去心:莲子、巴戟天、远志等。生产企业想尽办法,不计成本,硬着头皮去加工,产品质量也难以保证。
 
  三、监管部门的顾虑与担心:
 
  为了监管好中药质量,监管部门也不容易,有顾虑有担心。
 
  1、中药材产地加工不规范:中药种植环节相对落后,不管是生产工艺还是卫生条件,都管理不规范,难以保证质量。
 
  2、中药材药材种植与流通不规范:目前市场不少品种存在客片,直接流入临床或生产企业;扰乱中药饮片正规生产交易。而因为中药材的农副产品属性,造成监管部门对药材种植与流通环节的监管难有心无力,进而只能放弃质量源头管理,退而求其次,严控下游生产环节管理。
 
  四:个人看法与建议:
 
  1、支持从严规范管理:支持监管部门针对禁止中医临床与经营企业从无GMP资质渠道购买中药饮片管理,支持监管部门禁止生产企业购买饮片分装问题的规范管理。只有严格的监管,才能保证质量,维护公平良好市场竞争环境,避免劣币驱逐良币。
 
  2、正视中药产地加工重要性,扩大产地加工品种范围,规范产地加工管理。堵不如疏。中药产地初加工可有效降低有效成分流失,降低运输与加工成本,增加农民收入等价值,重要性已得到重视并写入政策。《国家中医药发展战略规划纲要》中,明确表示:“构建现代中药材流通体系。制定中药材流通体系建设规划,建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心”; 而在《国家中医药法》中,则明确:“国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准,加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理,保障中药材质量安全”。
 
  我们可以针对具体中药材的特性(类似上文举例的品种),有选择的修订标准,扩大产地加工品种范围。
 
  我们可以探索中药产地加工规范管理措施,比如产地集中定点产地加工基地思路,种植产地加工与工业GMP一体化管理思路等等,解决上文提到的难题。
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