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最新!两个亿级大品种,过一致性评价

news.PharmNet.com.cn 2019-03-11 上市公司公告/药智网/赛柏蓝 字号:放大 正常
  医药网3月11日讯 3月8日,四川科伦药业发布公告,公司产品“氟康唑片(50mg)”和“阿昔洛韦片(0.1g、0.2g、0.4g)”,通过仿制药一致性评价。
 
 
  氟康唑片
 
  氟康唑属于三唑类抗真菌药物,临床广泛用于真菌感染的治疗和预防,具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期长、药效明确、安全性好的优点。目前,氟康唑片已进入国家基药目录和国家医保目录。
 
  据米内网统计,2017 年中国销售额约为 1.10 亿元人民币。
 
  公司公告显示,科伦为国内首家通过该品种一致性评价。截至目前,公司在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约389万元人民币。
 
  根据国家药监局数据,氟康唑片在我国的国产批文24条,生产企业17家。药智网数据显示,四川科伦药业、悦康药业、扬子江药业和石家庄四药等4家药企已申报一致性评价获受理,且均已完成BE试验。在时间上,四川科伦药业抢先首家过评。
 
  氟康唑片一致性评价申报情况:
   (来源:药智网)
 
  阿昔洛韦片
 
  阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物,主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病,是临床上常用的广谱抗病毒药物,具有高效、低毒、对炎症细胞有高度选择性等特点。
 
  目前,阿昔洛韦片已进入国家基药目录和国家医保目录。
 
  据米内网统计,2017 年中国销售额约为 1.14亿元。公司公告显示,截至目前,科伦在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约 792 万元人民币。
 
  根据国家药监局数据,阿昔洛韦片在我国的国产批文有100条,涉及生产企业85家。药智网数据显示,目前仅山东齐都和四川科伦药业申报一致性评价。
 
  阿昔洛韦片(0.2g)为山东齐都药业首家过评,四川科伦为该品规第二家过评的企业。但是,阿昔洛韦片(0.1g、0.4g)两个品规,四川科伦则为首家过评的企业。
 
  阿昔洛韦片一致性评价情况:
   (来源:药智网)
 
  科伦药业,12品规过评
 
  目前,依然是各大药企申报一致性评价的高峰期。尽管取消了完成时限,但步入2019年,药企申报一致性评价的热情却不减反增。
 
  据国泰君安数据统计,今年仿制药一致性申请火热,单月受理数从去年12月的111个激增到今年1月份的209个,创下新高。从完成率来看,企业也在冲刺,就在去年12月,单月通过的品种达32个,同样创下新高。
 
  其中,苯磺酸氨氯地平片竞争最为激烈,已有6家企业通过一致性评价,目前还有30家企业在申报中。而富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经有5个企业通过,阿莫西林胶囊有4个企业通过,在审评数量高达29个。
 
  据悉,目前科伦药业一致性评价申报受理号共计44个,其中四川科伦药业有23个、湖南科伦制药有17个、湖北科伦药业3个、黑龙江药业有1个。
 
  据赛柏蓝统计,截至目前,已有198个药品通过了一致性评价,共涉及143个品规。科伦有12个品规通过一致性评价,其中有7个品规是目前独家通过一致性评价的。具体情况如下:
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