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重磅!医疗器械“电子身份证”落地实施

news.PharmNet.com.cn 2019-03-13 中国财经观察报 字号:放大 正常
  医药网3月13日讯 医疗器械UDI提前进入落地实施,这家医械公司已完成所有产品的UDI编码工作。
 
  近日,威高医用制品公司完成了威高医疗器械唯一标识(以下简称“UDI”)所有的技术论证工作,所有产品的UDI编码工作已结束,建立了威高的UDI数据库,数据库与ERP系统和MES系统关联,实现了数据的共享与交互,至此,UDI工作提前进入到了实施阶段,威高医用制品公司在国内同行业率先实施了UDI管理。
 
  国家药品监督管理局于2018年12月25日发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯一标识基本要求》,实施日期为2020年1月1日,相关的法规《医疗器械唯一标识系统规则》和标准《医疗器械唯一标识系统术语与定义》《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》也即将发布,标志着我国医疗器械行业全面实施医疗器械唯一标识已成定局。
 
  据悉,UDI由三部分组成:UDI编码、UDI数据载体和UDI数据库。UDI编码采用符合GS1标准的Data Matrix二维码形式,每一个规格的产品都拥有一个全球唯一的标识码。该码作为产品唯一的“电子身份证”,可以在产品制造过程、仓储物流过程、医院耗材管理、国家不良事件监管、产品召回等产品生命周期全过程实现自动识别、精准追溯,为实现产品供应链的信息化管理奠定了基础,将对产品供应链效率的优化产生深远的影响。UDI数据库由产品标识与企业的营业执照、生产许可证、产品注册证和其他产品信息共同构成。通过UDI数据库,用户可以查询到该产品相关的所有信息。
 
  威高医用制品公司UDI采用分阶段、分步实施推进。
 
  在第一阶段,截止1月底,威高医用制品公司完成了产品外包装贴UDI标签工作,开发了包装上的UDI码自动赋码、标签联网打印系统以及针对销售端的出入库UDI扫码管理系统,实现扫码出入库,确保货物与单据的一致性,避免了人工输入带来的错误问题,并完成了系统内部调试和试用市场的现场调试工作,计划2019年3-5月份在市场推广使用。
 
  第二阶段,威高医用制品公司计划在2019年8-12月份实现所有产品内外包装的UDI赋码工作,全面实施UDI管理。最终将根据管理需要开发UDI在仓库自动化管理中的应用和物流防串货等应用,并将UDI实施经验逐步推广至医用制品集团和全公司。
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