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逐鹿45亿抗癌药替吉奥 恒瑞过评军团再添新成员

news.PharmNet.com.cn 2019-03-14 米内网  字号:放大 正常
  医药网3月14日讯 3月13日,恒瑞医药发布公告称,公司于近日收到国家药监局核发的替吉奥胶囊(20mg、25mg)的《药品补充申请批件》,该药品通过一致性评价。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端替吉奥销售额为45.2亿元,胶囊剂占据98.79%的市场份额。截至目前,恒瑞通过或视同通过一致性评价品种已有7个。
 
  图1:恒瑞替吉奥胶囊审评时间轴
   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
 
  2018年7月24日,恒瑞医药向国家药监局递交的替吉奥胶囊一致性评价申请获得受理;2018年8月6日,该产品一致性评价申请获得CDE承办受理,受理号为CYHB1850129、CYHB1850130;2019年3月6日,两个受理号均审批完毕,通过一致性评价。
 
  替吉奥胶囊最早由日本大鹏药品工业株式会社开发,于1999年在日本首次获批上市,适用于晚期胃癌的一线治疗;2012年,该产品在丹麦、芬兰、挪威、瑞典、英国上市;2009年,该产品获得国家药监局批准进入中国市场。
 
  图2:2013-2017年中国公立医疗机构终端替吉奥胶囊销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  据米内网数据,近几年来中国公立医疗机构终端替吉奥的销售额逐年上涨,年均增长率保持在两位数。2017年替吉奥实现销售额45.2亿元,同比去年增长17.63%,其中胶囊剂占据98.79%的市场份额,实现销售额44.65亿元,同比去年增长16.54%。
 
  图3:2017年中国公立医疗机构终端替吉奥胶囊竞争格局
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  目前国内市场拥有替吉奥胶囊生产批文的企业共有4家,从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看,山东新时代药业以55.96%的市场份额位居首位,原研厂家的市场份额已被仿制药企业挤占,本次过评企业恒瑞医药占据17.14%的市场份额。
 
  恒瑞医药认为,公司的替吉奥胶囊通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验。
 
  图4:替吉奥胶囊一致性评价信息
   (来源:米内网一键检索)
 
  除原研厂家以外,剩下3家拥有替吉奥胶囊生产批文的仿制药企业中,齐鲁制药、恒瑞医药均已提交一致性评价补充申请并顺利通过一致性评价。
 
  表1:恒瑞医药通过或视同通过一致性评价品种
   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
 
  据米内网数据,截至目前,恒瑞医药通过或视同通过一致性评价受理号已有8个(涉及7个品种),其中5个受理号(涉及4个品种)按一致性评价补充申请提交申请并通过一致性评价。
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