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医疗器械行业10大潜规则!这才是行业真实写照

news.PharmNet.com.cn 2019-03-22 医路通 字号:放大 正常
  医药网3月22日讯 不知什么时候,“潜规则”一词成了“灰色地带”的代名词,一旦某个行业或领域被冠以“潜规则”的帽子,就意味着有阴暗的事情发生。
 
  也有不同的观点认为,所谓“潜规则”只是一种称谓,其背后多是做事效率、效果以及社交、人际关系等因素的考量,目的都是为了尽快促成这件事。只是“好事不出门,坏事传千里”,负面事件一再与“潜规则”一词绑定,使得其多显示出不积极的一面。
 
  医疗器械行业的“潜规则”早已有之,早年的一些“潜规则”也随着时代的变迁改头换面,形成新的形式。不过,客观的看,以下这10条医疗器械行业“潜规则”,有多少是可以慢慢改变的,有多少是行业普遍存在的。不能只是看和了解,可以思考以下“潜规则”背后的成因,以及有什么方法能扭转这一“潜规则”。--赛柏蓝器械
 
  潜规则1:拿别人家的机器去注册,自己同步研发
 
  众所周知的,医疗器械产品的注册周期很漫长,要经过产品开发——第三方检测——临床应用——体系审核——行政审批。也就是说一个机器辛辛苦苦走完了整个过程的时候,还不知道用户会不会买呢,由此来看,制造商投资风险之大可想而知。
 
  于是一个办法就产生了,制造商先买一个别人家的同类机器,把外壳换掉就去注册检验和临床了,更有甚者,连壳都不动,撕下面膜,擦掉厂家标识,换上自己做的面膜,堂而皇之的注册去了。即使检测机构有怀疑,一是事不关己高高挂起,再者现在委托加工方式也不少,多事的话也许冤枉了好人。另外,能检某类产品的检测机构也不是独家,找一个不容易出事的地方检测不就结了。比如买一台东北厂家的机器,在广州的检测所去检。
 
  检测的过程中,企业在做什么呢?他们在开发自己的产品,用别人家的孩子骗来出生证的时候,自家的孩子也该出生了,这时候作个注册变更,报几份材料,换个照片,补充说明下连个产品只是外观有些局部差异,其实内部设计思路是一样的云云,反正讲起里面的电路和机械的原理绝对是厂家的强项,于是就巧妙的规避了注册流程的繁琐过程,抢回了宝贵的进入市场的时间。
 
  有人会说,那有啥,机器人家不也做出来了吗?我要提醒的是:真正卖的机器的审批过程肯定是有漏洞的,你看得是别人家孩子的信息,哪知道真正的孩子可能有残疾。现在监管机构有所认识了,OEM方式正在被禁止,但也只是堵住了一个说辞的漏洞,胆大的老板们照样买别人的机器来注册。
 
  潜规则2:临床的无奈,不是机器的问题,而是医院的沟通和协调问题
 
  现在的三类医疗器械,注册时都要求通过临床应用验证,这本无可厚非,枪炮不经过弹药的洗礼怎么证明自己的效用呢。可问题是,全国指定的医院就那么有限的几十家,像深圳也就一家而已,还好多设备的临床不能做,没个省平均有限的几家不到。
 
  于是厂商为了做临床,就得找院方临床科室的主任,找医工办、找伦理委员会,真正的临床花在行政上的时间、精力和费用(注意不是官方费用)让企业不堪其扰,如果花了钱,提供了机器和材料,临床就有人给安排了也行,做不到的,关系没打点好,临床上机器给你放在一边不理不睬,十天半月、一年半载、三年五年都是可能的。
 
  现在为了保护患者,加了患者知情同意书,没有患者同意使用临床验证设备的书面签字,设备还不能用。一是患者很难同意,二是由此引申出每个病例要付多少费的事情。这也认了。还有个麻烦就是医院内部协调,挺大个机构,又是不对等的关系,临床科室的负责人、具体使用设备的医生、医工处、伦理委员会、设备科,他们相互之间的扯皮和人事矛盾的潜规则,都可能引起企业临床的麻烦。企业也无奈。
 
  潜规则3:第三方检测机构的刁难
 
  产品临床前必须经过第三方检测机构关于安规和性能的检测,本也无可厚非,但是检测人员的不作为,在那一拖了之,一个说词就是忙啊,于是企业为了加快,就塞红包,拉人泡歌厅,甚至奉上小姐肉弹,假设一下,如果没有了吃拿卡要的现象,单凭个人欲望的发泄,中国的地下色情业估计比美国的华尔街好不了。吃拿卡要也算带动了消费,再分配了社会财富,也算是个黑色的灿烂吧。我认识的朋友1年多了机器还没开始检,而有的却几乎是企业想哪天检就能哪天检,为什么呢?不言自明。
 
  人家第三方检测机构也有管理的,比如有的规定,送检的机器必须60个工作日内处理好。OK,没问题,第58个工作日的时候,给你发个传真或发个邮件,都不打电话,为的是留个自己的证据,证明自己没超标。“你的产品说明书有点问题,你改一下”,也许只是个很小的问题,但等你改完了再提交的时候,那是另一个60个工作日开始了,于是乎,一个小问题=60个工作日,慢慢就耗死你。
 
  潜规则4:设计更改,机器和标准对不上
 
  国家有规定,机器作了设计更改,要求作重新检测、注册变更,大的改变重新作临床,这个也没问题。问题是现在的竞争态势是不理性的,张家医院招标要求A指标突出,李家医院要求B指标特点,谁家的机器能全具备这些东西,为了做成生意,销售就做三点工作:
 
  一是贿赂拿下招标负责人,把标书就按我家的产品来写,别人家自然歇菜,美其名曰“技术壁垒”;
 
  二是设计更改,谎称能对上符合标准,以假充真,我敢断言,现在去对企业做审查,拿标准和产品本身去对比,当今国内,能有50%能对得上的,我敢把脑袋拧下来让您当球踢,因为我很有把握,还因为这个数值可能高达70%、80%,我留足了余量。
 
  三是故意在设计时把指标弄得很高,检测时对对付付的通过,实际应用上就不让客户用这个指标,客户都很懂行,一般也不敢用,这样投标就没问题了,质量控制体系中检测作业指导书上,边缘极限指标干脆就不检或数据造假应付认证审核机构。
 
  潜规则5:审批部门的工作流程拖沓冗长,没关系不塞钱就是个拖
 
  然后是药监部门的行政审批,没几个月走不完流程,药监部门的成立,大概就是来阻碍企业发展的,理由也很充分,“又不是你们一家企业,不得排着队一个个来啊”,是阿,有关系的、花钱的、腐败的就能提前,老实本分作企业练内功的,你就耗着吧。我曾经有个大胆的设想,如果哪一天颠倒了,药监系统的审批干部去企业里负责注册,不知道会不会换位思考?企业里的注册经理去药监审核,不知道会不会小人得志便猖獗?
 
  最要命的是他们永远没错,一旦临近了,同检测机构一样,随便挑你材料点问题,就可以往回打,有一个新的轮回就开始了,让你欲哭无泪,欲笑无声。我理解国际贸易中有两个壁垒,一个是行政壁垒,一个是技术壁垒,但一般都是卡外国人,保护民族工业的,现在的药监行政壁垒,大概弄反了,大型外企的高层直通上头,反而快,受压抑的却是民族产业。
 
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