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辅助用药目录来了 中药注射剂大品种“岌岌可危”

news.PharmNet.com.cn 2019-03-28 米内网   字号:放大 正常
  医药网3月28日讯 最近几年,中药注射剂受到了越来越严格的管控:2017版医保目录对部分中药注射剂限定了使用范围;2018年年末至今,重点监控目录、辅助用药目录等话题一直热火朝天,各界都在绷紧着神经。业界普遍认为,一旦生产企业的主要产品被纳入,会对产品销售、企业业绩造成负面影响。
 
  3月15日,江西省卫健委发布2019年第一批省级重点药品监控目录,目录提及的20个品种中,谷红、红花黄色素、丹参酮ⅡA赫然在列,这三个大品种在2017年中国医疗机构终端销售额均超10亿元,无疑给了一众中药生产企业当头棒喝。
 
  由于中药的治疗特性,部分中药品种尤其是中药注射剂品种可能被纳入目录,有业界人士认为近期各省或许将陆续出台类似目录,而国家正式版辅助用药目录最快应该4月会出台。中药注射剂被严管在所难免,企业难道只能壮士断腕?
 
  近日,昆药集团发布2018年业绩,实现营业收入710,197.77万元,同比上升21.35%;归属于母公司股东的净利润33,553.58万元,同比上升1.65%。昆药集团拥有血塞通系列产品,作为备受业界关注的中药大品种,2018年的情况又是如何呢?
 
  注射、口服全布局,昆药坐拥血塞通6大产品
 
  昆药集团现有主要业务划分为植物药、传统中药、化学药及医药流通四大板块,其中心脑血管治疗领域2018年的营业收入为25.64亿元,同比增长42.11%;药品批发与零售板块的营业收入为27.65亿元,同比增长10.06%;骨科系列、抗感染类、舒肝类的营业收入均超过亿元。
 
  在昆药集团的心脑血管治疗领域,血塞通系列产品为企业的拳头产品,据米内网数据显示,目前昆药集团拥有的血塞通系列产品有6个,包括了软胶囊、颗粒、片、滴丸、注射液、粉针,其中血塞通注射液以及注射用血塞通在2017版国家医保目录中规定“限二级及以上医疗机构”。
 
  表1:昆药集团血塞通系列产品情况
   (米内网MID药品索引综合数据库)
 
  表2:2016-2018年昆药集团血塞通系列部分产品的销量情况
  注:血塞通片2016-2017年营收未进前五,缺数据
 
   (上市公司年报)
 
  据上市公司年报数据显示,注射用血塞通(冻干)以及血塞通软胶囊为昆药集团的主要产品,最近几年的营收排名均进前五。2017年,受医保目录使用范围的限制,注射用血塞通(冻干)销售量较2016年减少12.64%,2018年的销售量保持稳定,未有继续下滑的趋势。血塞通软胶囊作为口服制剂,并未受到影响,销售量仍保持在2亿粒以上。
 
  另一款口服剂型血塞通片2018年的增速较快,销售量增长率为27.04%,成功挤进营收前五产品之列,昆药集团表示,该产品销售量增速较快是公司进行营销精细化管理带来的成果。
 
  目前,政策层面对在医院终端使用的中药注射剂监管趋于严格,昆药集团为了维护产品在医院终端的销售情况实行了一系列措施:通过资质优良的药品批发商进行医院供货销售,并设立医药信息员,为临床医生提供药物基本信息、合理用药指导、国内外相关专业信息,并及时收集药物使用情况回馈,协助监测上市后不良反应,确保临床用药安全;此外,通过协助专业学会组织国内外专家交流、学术会议、临床研究等方式,对临床医师形成良好学术影响力,确保产品销售持续健康成长。
 
  为了减少政策对公司带来的影响,昆药集团最近几年持续推动由注射剂为主向口服+注射,处方推广为主向处方+OTC的战略转型,实现了三七、天麻等产品处方市场迁徙到OTC等零售终端、针剂到口服剂产品的迁徙。目前情况来看,血塞通口服制剂的销量增速有了明显的提高,也带动了公司业绩保持增长。
 
  与时俱进,“创新药+一致性评价”加快公司转型
 
  近年来,药品相关政策频出,一方面两票制、仿制药一致性评价、4+7 药品带量采购、GPO采购、辅助用药目录、按病种付费等对现有处方药市场带来巨大冲击,尤其是4+7带量采购方案实施,仿制药开启以价换量模式,行业格局将发生巨大变化;另一方面,通过不断深化审评审批制度改革,加快新药审批,鼓励医药企业加大研发力度,积极布局创新药。
 
  2018年昆药集团研发投入总额为1.24亿元,同比增长5.65%。公司的研发项目主要围绕三个方面,一是对现有药品的维护研究及二次开发,提升产品质量、支持学术推广,延长产品生命周期;二是围绕慢病领域治疗药物进行的新产品及仿制药品种的研究开发,形成丰富的产品梯队,为公司可持续增长储备力量;三是稳步推进一致性评价工作,争取市场机遇。
 
  表3:目前昆药集团部分在研的1类新药情况
   (上市公司年报)
 
  此外,2018年1月30日,昆药集团发布公告称,收到国家药监局核准签发的关于注射用 KPCXM18的《药物临床试验批件》,产品拟用于急性缺血性脑梗患者,公司按天然药物1类新药申报,目前尚无企业获得该药品的生产批文。
 
  表4:目前昆药集团部分在研的一致性评价产品情况
   (上公司年报、米内网一键检索)
 
  结语
 
  昆药集团的前身是昆明制药厂,主要从事天然植物药品的开发生产与销售,一直以来都被业界定义为中成药生产企业。然而,近年来国家政策严管中药注射剂、切实执行仿制药一致性评工作,4+7带量采购后有意扩大范围,这一系列政策都让市场发生了巨大转变。昆药集团的血塞通有着多剂型的布局,逐步从注射剂向口服剂引导,成效显著;创新药研发步伐持续推进,新品上市后将有效提高企业的竞争力;一致性评价大势所趋,目前昆药集团在研的产品均未有企业过评,仍有希望争夺首家过评,抢得日后集中采购的入场券。
 
  来源:上市公司年报、米内网数据库
 
  数据统计截至2019年3月27日
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