资讯搜索: [订阅][投稿]
您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 医药科技

4个品种拟纳入优先审评 安必生仿制药仍在审批中

news.PharmNet.com.cn 2019-04-02  米内网   字号:放大 正常
  医药网4月2日讯 3月29日,CDE官网公示最新一批拟优先审评产品信息,有8个受理号,4个品种(按品种名+申报企业计)拟纳入优先审评,4个品种均以仿制药3类申报上市,以“同一生产线生产,已在美国上市”为由拟纳入优先审评,获批生产后视同通过一致性评价。
 
  表1:拟纳入优先审评品种
   (来源:CDE官网、米内网数据库)
 
  图1:盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)品种竞争格局
   (来源:米内网一键检索)
 
  目前国内市场暂未有盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)上市销售,原研厂家葛兰素史克的产品正在申请进口,其进口申请于2018年5月9日获得CDE承办受理,目前处于“在审评审批中”状态;上海宣泰医药、上海安必生制药两家仿制药企业以仿制3类提交上市申请,目前均处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。
 
  图2:2013-2017年中国公立医疗机构终端盐酸二甲双胍片剂销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端盐酸二甲双胍片剂销售额为30.81亿元,同比去年增长18.74%,原研厂家施贵宝占据一半以上市场。目前上市销售的盐酸二甲双胍片剂细分剂型包括普通片剂、缓释片、肠溶片等,其中拥有盐酸二甲双胍片生产批文的厂家有114家。
 
  图3:盐酸二甲双胍片一致性评价申请情况
   (来源:米内网一键检索)
 
  按新注册分类提交盐酸二甲双胍片上市申请的企业有2家,分别为东阳光药子公司东莞市阳之康医药及广东赛康制药厂,东莞市阳之康医药的产品有望通过国外转报国内、优先审评的方式加速上市,视同通过一致性评价。
 
  有25家企业按一致性评价补充申请提交申请,已有4家企业的产品通过或视同通过一致性评价,其中石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片按仿制6类申报上市并获批生产,首家过评。
 
  来源:米内网数据库、CDE官网
返回顶部】【打印】【关闭

【版权声明】秉承互联网开放、包容的精神,医药网欢迎各方(自)媒体、机构转载、引用我们原创内容,但要严格注明来源医药网;同时,我们倡导尊重与保护知识产权,如发现本站文章存在版权问题,烦请将版权疑问、授权证明、版权证明、联系方式等,发邮件至pharmnet@netsun.com,我们将第一时间核实、处理。

返回医药资讯首页

食药法规APP

中医药APP