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口服降糖药“抢”首仿 通化东宝注册申请获受理

news.PharmNet.com.cn 2019-04-04 米内网   字号:放大 正常
  医药网4月4日讯 4月3日,通化东宝发布公告称,公司收到西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)药品注册申请受理通知书,国家药监局对该药品的药品注册申请进行了审查,决定予以受理。
 
  药物基本情况
 
  西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)由默沙东原研开发,2007年3月在美国上市,用于2型糖尿病的口服治疗,次年在欧盟获批上市,2012年我国批准进口,商品名:捷诺达®。截止本公告日,国内未有仿制药品批准上市,有2家厂家对该药品进行了申报生产注册。
 
  资料显示,有研究表明将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用,能够更有效平稳的控制血糖,据此开发的西格列汀二甲双胍片复方制剂提供了两药在1片中方便服药的制剂,可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的 2型糖尿病患者。
 
  中国公立医疗机构终端西格列汀二甲双胍片剂销售情况(单位:万元)
 
  据米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端西格列汀二甲双胍片剂销售额达6375万元。
 
  通化东宝表示,本次西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)注册申请获得受理,为公司在口服糖尿病研发领域的又一项突破,公司的糖尿病药物产品线有望获得进一步丰富。如该品种未来能顺利获批上市,将能为患者提供更多的用药选择。
 
  资料来源:上市公司公告、米内网数据库
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