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研发投入1216万元!海思科富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批

news.PharmNet.com.cn 2019-04-11 海思科公告  字号:放大 正常

  医药网4月11日讯 4月10日,海思科发布企业公告称,全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药品注册批件》。
 
  公告显示,2018年1月25日,四川海思科向四川省食品药品监督管理局提交报产申请并获受理,并于近日正式批准生产,获得《药品注册批件》。
 
  富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一个用于治疗艾滋病的核苷酸类似物,通过阻断涉及 HIV 复制的逆转录酶,从而抑制病毒复制。经临床研究表明,其抗病毒作用强、耐药发生率低,能通过干扰人体内乙肝病毒 DNA 聚合酶的功能,抑制乙肝病毒的复制,在慢性乙型肝炎的治疗中也有广阔的应用前景。
 
  经查询,富马酸替诺福韦二吡呋酯片最初由美国吉利德(Gilead)研发,于 2001 年在美国批准用于与其他抗逆转录病毒药物合用,治疗 HIV-1 感染;2008 年在美国被批准用于治疗慢性乙型肝炎(HBV),剂型为片剂和口服散剂。
 
  富马酸替诺福韦二吡呋酯片目前已在国内上市,除吉利德制药生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(商品名“韦瑞德”)获批进口外,另有成都倍特药业有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、安徽贝克生物制药有限公司、齐鲁制药有限公司、杭州苏泊尔南洋药业有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司、安徽安科恒益药业有限公司、葛兰素史克(天津)有限公司、四川海思科制药有限公司共 9 家国内企业获得了该药品的生产批件。
 
  据 IMS 数据显示,富马酸替诺福韦二吡呋酯片 2017 年全球销售额 15.2 亿美元;据米内网数据,该品种 2017 年国内销售额 6.2 亿元人民币。成都倍特药业有限公司的该品种在 2018 年 4+7 城市药品集中采购中中选,中选价 17.72 元/盒(规格:300mg*10 片/板*3 板)。
 
  截至目前,公司在富马酸替诺福韦二吡呋酯片的研发投入约1,216 万元。
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