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争抢12亿美元市场 海正药业洛沙坦钾片在美获批

news.PharmNet.com.cn 2019-04-12 海正药业公告  字号:放大 正常

  医药网4月12日讯 4月10日,海正药业公告称,控股子公司海正药业(杭州)有限公司(以下简称“海正杭州公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,海正杭州公司向美国FDA申报的洛沙坦钾片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
 
  洛沙坦钾片主要适用于高血压,2型糖尿病肾病的治疗。原研药Cozaar由 Merck公司研发,国内外生产厂商主要有浙江华海药业股份有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、北京双吉制药有限公司等。
 
  据统计,洛沙坦钾片(25mg,50mg,100mg)2017年全球销售额约154,185.37万美元,其中美国市场销售额约9,784.84 万美元;2018年全球销售额约142,350.36万美元,其中美国市场销售额约11,586.09万美元(数据来源于IMS)。
 
  截至目前,海正药业在该药品研发项目上已投入约680万元人民币。 本次洛沙坦钾片ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。
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