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年销近亿美元!人福医药一焦虑症药物在美获批上市

news.PharmNet.com.cn 2019-04-22 人福医药公告  字号:放大 正常
  医药网4月22日讯 4月19日,人福医药发布公告称,全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称Epic Pharma)的盐酸丁螺环酮片已在美国通过ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请),可生产并上市销售。
 
 
  药品名称:Buspirone Hydrochloride Tablets USP(盐酸丁螺环酮片)
 
  申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA,审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)
 
  ANDA批件号:208972
 
  剂型:片剂
 
  规格:5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg
 
  药品类型:处方药
 
  盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。EpicPharma于2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请,累计研发投入约为100万美元。
 
  根据IMS数据统计,最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约为8800万美元,主要生产厂商包括Teva、AccordHealthcare、Mylan等。根据米内网数据统计,2017年度丁螺环酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.3亿元人民币,主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北京华素制药股份有限公司和北大医药股份有限公司。
 
  人福医药指出,本次盐酸丁螺环酮片获得FDA批准文号标志着EpicPharma具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极影响,公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
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