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抗癌神药PD—1大战即将揭幕?

news.PharmNet.com.cn 2019-05-08 证券日报  字号:放大 正常
  医药网5月8日讯 PD-1一直被外界称为抗癌神药。5月5日,有媒体报道,恒瑞医药PD-1单抗卡瑞利珠单抗已于当日获批。
 
  对此,记者在第一时间询问相关知情人士,其向记者表示,应该是技术评审结束。恒瑞医药公司人士向记者表示,尚未获得正式的批文,有情况会第一时间公告。
 
  如恒瑞医药的卡瑞利珠单抗进展顺利的话,将成为继君实生物、信达生物后,第三个获批的国产PD-1单抗药物,同时也是中国市场第五个获批上市的PD-1单抗药物。此外,百济神州相关人士此前向记者表示,公司的PD-1产品预计下半年获批。
 
  值得一提的是,除了上述药企之外,还有诸多企业布局PD-1药物研发。PD-1赛道竞争是否激烈?已获批的药物市场销售情况如何?未来企业胜出的因素有哪些?
 
  火热的PD-1市场
 
  随着财报数据的披露,一些企业的PD-1销售情况也进行了披露。
 
  君实生物4月30日披露的2019年第一季度报告显示,公司实现营业收入7907.5万元,同比增长 5299.27%,主要原因是报告期新增特瑞普利单抗销售收入。
 
  君实生物研发生产的特瑞普利单抗注射液于2018年12月17日获批。特瑞普利单抗注射液获批的适应症是用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
 
  此后,2018年12月27日,信达生物发布公告称,公司与礼来共同开发的PD-1(信迪利单抗注射液,商品名“达伯舒”)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
 
  而在此之前,百时美施贵宝获批的纳武利尤单抗注射液(Opdivo)及默沙东的帕博利珠单抗注射液(Keytruda)也已经在国内获批。
 
  上海医药2018年三季报显示,截至报告期末公司分销Opdivo销售收入为1.9亿元,分销Keytruda销售收入为1.5亿元。在上海医药2018年年报及2019年第一季度报告中记者未找到相关销售数据。
 
  据安信证券发布的研报,从跨国药企公布的数据来看,2018年,百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda销售额,分别为67.35亿美元、71.71亿美元,分别增长36%、88%。
 
  尽管有诸多竞争者,但在业内人士看来,国内的PD-1市场竞争格局尚未定下来,这与企业的产能、后续适应症获批等情况有关。而从公布的数据来看,企业还在继续投入研发进行更多的适应症开发。
 
  数据显示,恒瑞医药2019年第一季度研发费用为6.62亿元,同比增长56.57%,占营业收入的比例为13.32%。君实生物2019年第一季度的合并利润报表显示,公司本期研发费用约为1.96亿元,去年同期该值约为7169.7万元。
 
  “卖水”生意经
 
  在火热的PD-1市场背后,一些企业也开始争夺淘金中的“卖水”生意。
 
  例如,上海医药在2019年第一季度报告中披露,随着国内肿瘤免疫检查点抑制剂的陆续批准上市,公司溶瘤病毒产品重组人5型腺病毒注射液(商品名:安柯瑞)有望成为PD-1及PD-L1联合用药的重要及首要选择。近年来公司在安柯瑞的研发上持续加码,已获批与上海八家三甲医院共同合作开展安柯瑞的上市后临床再评价研究工作,积极拓展新适应症,与天津医科大学第二附属医院联合开展的安柯瑞联合PD-1抗体治疗晚期实体瘤的临床研究也已获得伦理批件。同时,公司下属广东天普生化医药股份有限公司也已重启安柯瑞再上市计划,继续挖掘其潜在价值。
 
  此外,随着PD-1等肿瘤创新药物上市,一些肿瘤基因检测企业也在加码与这些药企的合作。“这个药需要用给那些真正需要的病人,原则上就会降低不对症的人去用这个药。而未来,基因检测将发挥这个作用,这样可以减少用药。基因检测的介入会把个人和国家的负担都降下来。”一位行业人士向记者表示。
 
  另外,随着国家创新药物的获批,一些连锁药店、尤其是专业药房开始加速布局这一市场。
 
  一家大型医药流通企业人士此前向记者表示,创新药目前来看很火,总量并不是很大,毕竟价格比较贵,用得起的人不多,但未来国家对创新药的支持越来越大,会成为公司弥补仿制药利润下滑的一种方式。
 
  君实生物在接受记者采访时表示,特瑞普利单抗目前主要以零售为主,覆盖30个省60个城市,包括国药、上药、华润三大集团,以及国内知名智慧连锁药房;此外,还会陆续进入全国更多的肿瘤专科及三甲医院。
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