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细胞治疗首次写入2019年我国产业结构调整指导目录

news.PharmNet.com.cn 2019-05-09 生物谷   字号:放大 正常
  医药网5月9日讯 近日,国家发改委就《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,有关于医药产业的分别为鼓励类8项、限制类6项、淘汰类13项。在鼓励类别中,新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。
 
  与2011年版和2016年版目录相比,新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。
 
  按照目录介绍,鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。
 
  产业结构调整目录一直被视为行业发展的“风向标”,从中可看出国家目前对产业发展的支持方向。列入鼓励类的相关产业将迎来新的发展机遇。例如布局创新药、基因及细胞治疗药物、儿童药等的企业。
 
  我国已发布六大重要文件
 
  支持细胞治疗产业发展
 
  国务院在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中明确支持干细胞及干细胞库建设;2017年1月,发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》关注生物科技行业;发改委又发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》,支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展。
 
  《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》
 
  2016年12月19日,继在《“十三五”国家科技创新规划》中多次提及医药一词,且明确“点名”基因编辑、免疫治疗、干细胞等多个热门领域后,国务院正式印发《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》(以下简称《规划》),对“十三五”期间我国战略性新兴产业发展目标、重点任务、政策措施等作出全面部署安排。
 
  《规划》明确,到2020年,生物产业规模达到8-10万亿元。
 
  国务院的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》体现了对生物产业发展的重视,并明确提及支持基因库、干细胞库等的建设。
 
  六部委联合发文要求加强干细胞、免疫细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗技术的临床应用,提高临床救治水平。
 
  国家科技部、国家卫生计生委、体育总局、食品药品监管总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部等六部委联合印发《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》。规划中明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究,加快生物治疗前沿技术的临床应用,创新治疗技术,提高临床救治水平。
 
  相关内容节选如下:
 
  卫计委等六部委再发文:加快干细胞技术临床应用,将干细胞、肿瘤免疫治疗(CAR-T)、基因测序等列为“十三五”重点任务
 
  科技部 发展改革委 工业和信息化部 国家卫生计生委 体育总局 食品药品监管总局联合印发了《“十三五”健康产业科技创新专项规划》,规划中明确将干细胞与再生医学、肿瘤免疫细胞治疗、CAR-T细胞治疗等新型诊疗服务列为发展的重点任务,规划中还明确要求加快干细胞与再生医学的临床应用。
 
  注:该规划与一周前六部委发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》内容不同。
 
  相关文件内容节选如下(点击图片可以放大)
 
  《“十三五”生物产业发展规划》出炉
 
  据发改委网站消息,为进一步夯实生物产业创新基础,促进现代生物技术更多惠及民生,着力打造生物经济新动能,发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》。
 
  规划提出,到2020 年,生物产业规模达到8-10 万亿元,生物产业增加值占GDP的比重超过4%,成为国民经济的主导产业,
 
  规划提出:十三五将拓展惠及民生新应用,针对建设健康中国、美丽中国的重大需求,实施生物产业惠民 工程,推广基因检测、细胞治疗等新兴技术应用,促进产业发展成果更多惠 及民生。将建设个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心、基因技术服务中心。
 
  《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》
 
  为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,国家发展改革委会同相关部门组织编制了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(以下简称“指导目录”)2016版,并于2月4日在官网正式公布相关内容。
 
  这一近百页的《指导目录》涉及战略性新兴产业5大领域8个产业(相关服务业单独列出)、40个重点方向下的174个子方向,近4000项细分产品和服务。其中,生物产业包括了1)生物医药、2)生物医学工程、3)生物农业、4)生物制造、5)生物质能五大方向。
 
  其中生物技术药物中提到了“针对恶性肿瘤等难治性疾病的细胞治疗产品和基因药物”。
 
   “十三五”《医药工业发展规划指南》
 
  国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》,旨在贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,指导医药工业加快由大到强的转变。
 
  有关干细胞、免疫细胞治疗的内容节选如下:
 
  二、“十三五”发展形势
 
   (二)技术进步不断加快
 
  精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向,基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现,肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展,新型材料广泛应用,互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合,产业升级发展注入了新动力。
 
  专栏6 国际竞争力提升工程
 
  培育新的健康消费需求。推动家用、养老、康复医疗器械的开发和应用,适应人口老龄化的需要。发展大健康产品,支持医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品以及保健、预防、治未病等领域延伸。支持基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物伴随诊断等新型医学技术发展,完善行业准入政策,加强临床应用管理,促进各项技术适应临床需求,紧跟国际发展步伐。
 
  五、推进重点领域发展
 
   (一)生物药
 
  4.核酸药物和细胞治疗产品。重点发展 RNA 干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品,包括CAR-T 等细胞治疗产品。
 
  5.产业化技术。重点发展大规模、高表达抗体生产技术,抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术,重组蛋白质长效制剂技术,基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术,细胞治疗产品制备技术,重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术,极微量杂质的分析检测技术。针对重点发展产品,建立与国际先进水平接轨的质量控制技术。提高无血清无蛋白培养基、蛋白质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水平。
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