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2018年我国原料药外贸业绩小幅增长

news.PharmNet.com.cn 2019-05-11 中国医药报 字号:放大 正常
  医药网5月11日讯 2018年,我国原料药进出口贸易增长放缓,全年进出口额达386.69亿美元,同比小幅增长2.19%。
 
  出口数量再创新高 大宗原料延续增势
 
  2018年,我国原料药出口额达300.48亿美元,同比增长3.2%。出口数量达929.72万吨,继续创出口历史新高,同比增长3.75%;出口均价同比小幅下跌0.53%。
 
  从具体细分类别看,大部分原料药出口均实现了不同程度的增长。其中,解热镇痛类、氨基酸类、青霉素类、头孢菌素类、四环素类等延续2017年以来的增长态势;维生素类、氯霉素类、中枢神经系统类等出口额也出现了涨幅;而激素类、氨基糖苷类、其他抗感染类等由于出口数量的大幅下滑,导致出口额出现15%~41%不等的同比下降。
 
  出口市场保持稳定对美出口继续增长
 
  2018年,在我国原料药出口市场分布中,亚洲、欧洲、北美洲依然是前三大出口目的市场,占比分别达到45.8%、27.6%、15.1%(见图)。其中,我国对亚洲市场出口的原料药达到486.09万吨,货值137.74亿美元,同比增长2.91%,出口均价比全部市场出口均价低约12%,这说明我国对亚洲市场出口的原料药以低价产品为主;对欧洲市场出口原料药193.86万吨,货值82.92亿美元,同比增长2.05%,出口均价高于全部市场出口均价33%;对北美洲市场出口原料药85.64万吨,货值45.35亿美元,同比增长7.48%,出口均价高于全部市场出口均价64%。我国对欧洲和北美洲市场出口的原料药均价较高,与当地市场原料药质量标准要求较高致使价格更高有关,主要向欧洲和北美洲市场出口头孢菌素类、激素类、心血管类、抗肿瘤类等附加值较高的产品。
 
  2018年,我国原料药共出口到187个国家和地区,印度、美国、日本位列我国原料药出口国家和地区榜单前三名(见表)。其中,我国对印度出口的原料药货值达45.03亿美元,同比增长1.71%,占据我国原料药总出口额的15%;对美国出口的原料药货值达42.67亿美元,同比增长8.87%;对日本出口原料药46.24万吨,同比增长7.07%,货值达19.02亿美元。主要出口产品既包括维生素、氨基酸、抗生素等传统大宗原料药,又包括沙坦类、普利类、他汀类等特色原料药。
 
  韩国、德国、荷兰、巴西、意大利、西班牙、印度尼西亚位列出口榜单的4~10名。其中,对韩国、德国、印尼出口原料药均实现了10%以上的增长。
 
  出口企业不断增加 龙头企业优势明显
 
  2018年,我国共有11406家企业经营原料药出口业务,同比增加406家,经营企业数量已经连续5年保持增长。民营企业作为我国原料药出口的主力军,一直保持较强的出口活力,2018年合计出口额为193.45亿美元,同比增长7.26%,占比升至64%;国有企业原料药出口额近年来持续减少,2018年减少了4.45%,当年出口额为36.08亿美元,占比收缩至12%;三资企业出口也有所减少,减幅为2.87%,占比收缩至24%。
 
  我国原料药出口前十强企业累计出口额为27.08亿美元,占比9.01%;出口额过亿美元的企业已达43家,累计占比达23.24%。上述两项占比均比2017年有所提高,说明我国原料药出口龙头企业规模化优势越来越明显。不过,在我国1.1万余家原料药出口企业中,小企业、新企业较多,出口集中度仍然较低,这给我国原料药出口带来了新的挑战。
 
  进口需求愈发旺盛 爱尔兰为最大进口来源国
 
  2018年,我国进口原料药总额达86.21亿美元,同比减少1.16%。实际上,随着仿制药质量和疗效一致性评价的开展,很多制剂企业开始寻求原料药进口替代,再加上多项利好政策降低了原料药的进口门槛,我国进口原料药的数量不断增加,2018年达到184.49万吨,同比增长8.68%。而当年进口额的减少主要由进口均价下跌9.06%造成。维生素类、头孢菌素类、心血管类等进口量较大的原料药进口增速较快,尤其是心血管类原料药进口额接近翻番,其中阿托伐他汀钙和阿卡波糖的进口额分别激增了121%和62%;而氨基酸类、激素类等原料药出现了持续的进口减少。
 
  2018年,我国进口的原料药产品主要来自欧洲和亚洲,进口额分别为44.77亿美元和31.9亿美元,分别同比增长了0.7%和2.46%,合计占据我国原料药总进口额的89%。从具体国别来看,爱尔兰以12.39亿美元的出口额和16.36%的同比增幅继续占据我国原料药最大进口来源国地位,并遥遥领先其他国家和地区;德国跃居第二,我国从德国进口的原料药达99.28亿美元,同比增长27.67%;日本位居第三。美国则因为23%的负增长掉出前三名。
 
  2018年,我国共有6616家企业经营原料药进口业务,比2017年增加147家。其中,民营企业数量增至3244家,进口额占据我国原料药进口总额的比例也增至23.5%;三资企业数量有所减少,为2963家,进口额占比也从72%减少至69%,但仍在我国原料药进口业务中处于领先地位。
 
  贸易壁垒不断涌现 监管趋严形势难解
 
  近年来,新的贸易壁垒不断涌现,成为我国原料药国际业务发展的最大不确定因素。比如,印度为平衡本国的进出口贸易,不断出台政策提高进口门槛,或多或少影响到双边正常的原料药贸易;受美国恢复对伊朗制裁影响,我国对伊原料药出口额大跌了20%,不少企业放弃或减少了对伊出口;印尼出台新规,要求包括药品在内的所有商品都要进行清真认证,这将给我国对其原料药出口增加难度。
 
  国内外药品监管力度持续提升,对我国原料药提出了越来越高的要求。国内方面,仿制药一致性评价工作逐渐深化,倒逼原料药品质提升;《中国药典》2015年版第一增补本发布,更多的原料药品种被纳入标准管理;国家药品监督管理局成为ICH管理委员会成员,预计未来在原料药生产管理规范上会与ICH的GMP指南逐渐对接。国际方面,欧盟官方虽然整体降低了对原料药工厂的检查频率,但对中国和印度工厂的检查丝毫没有放松,2017~2018年共对中国原料药工厂发布了5份GMP不符合报告;得益于之前数年的严格和频繁检查,美国FDA可能认为我国原料药质量高风险企业已经不多,近年来对我国原料药企业的检查次数和比例逐渐降低。
 
  今年3月,财政部、国家税务总局和海关总署联合发布了《关于深化增值税改革有关政策的公告》,降低了制造业增值税。这对于我国原料药制造业和出口事业来说,将是一项长期利好。2018年底,财政部发文调整部分商品进口关税,包含30余项海关税则的原料药商品降低了进口关税,其中列名抗癌原料药52种、罕见病用药原料4种、常规用药原料4种,为原料药进口带来了政策利好。预计2019年我国原料药进出口贸易仍将维持稳定增长。(朱仁宗)
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