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哈药承认子公司部分紫杉醇注射液和中药饮片抽检不合格

news.PharmNet.com.cn 2019-05-22 中新经纬  字号:放大 正常
  医药网5月22日讯 5月20日,哈药集团股份有限公司发布公告称,近日公司接到子公司哈药集团生物工程有限公司和哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司报告,其生产的产品抽检结果不符合规定。不符合规定的产品包括部分紫杉醇注射液和中药饮片。
 
  紫杉醇注射液情况
 
  据了解,2019年5月10日,国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》(2019年第22号),经中国食品药品检定研究院检验,生物工程生产的紫杉醇注射液(批号:201709012)不符合规定,不符合规定项目为微细可见异物,检品来源为终端医院
 
  哈药股份表示,生物工程获悉产品检验不合格信息后高度重视,立刻组织相关专业人员从人、机、料、法、环全过程各环节逐一排查,未发现异常;对该批次产品的稳定性进行调查,并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测,可见异物检测结果均符合规定;生物工程对历年各省的抽检进行了回顾,结果均为合格。自查结果表明生物工程质量保证系统健全,确认该批次产品生产全过程符合GMP要求。
 
  公告指出,该批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通过物流公司发往合肥,于2018年1月24日到货签收,该批次产品于2018年1月30日发往终端医院,全程运输温度最高5.7℃,最低温度4.8℃。根据国家批准且通用的说明书规定,在冷藏条件下本品成分可能发生沉淀,但对于药品质量无影响。该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。
 
  公告称,生物工程接到产品检验报告后,立即停止该批次产品的销售,按照《药品召回管理办法》要求,对尚未使用的全部该批次产品启动召回程序,该批次产品共销售3.8万支,召回3.6万支,并对召回产品进行了销毁处理。针对上述情况,生物工程对现有工作流程进行了全面自查,强化对人员的专业培训,重点对药品的仓储、运输等流通环节进一步加强了管控。
 
  中药饮片情况
 
  哈药股份指出,抽检不符合规定的中药饮片包括白矾、甘草(甘草片)以及槟榔。以下为具体情况:
 
  1、白矾情况:2017年7月20日,国家药品监督管理局发布《关于26批次中药饮片不合格的通告》(2017年第113号),经中国食品药品检定研究院检验,饮片公司生产的白矾(批号:1508033S)“铵盐”项不符合规定。该批次产品价值为450元。
 
  2、甘草(甘草片)情况:2018年2月2日,国家药品监督管理局发布《总局关于65批次中药饮片不合格的通告》(2018年第23号),经北京市药品检验所检验,饮片公司生产的甘草(甘草片)(批号:1603081S)“含量测定”项不符合规定。该批次产品价值为4000元。
 
  3、槟榔情况:2018年11月2日,国家药品监督管理局发布《关于47批次药品不符合规定的通告》(2018年第110号),经安徽省食品药品检验研究院检验,饮片公司生产的槟榔(批号:1611041S)“黄曲霉毒素”项不符合规定。该批次产品价值为5800元。
 
  公告称,饮片公司收到上述产品的检验不合格报告后,均对上述产品的原料采购、生产和产品检验等全过程进行全面自检自查,结果显示,各环节均符合国家相关规定;对相应批次留样产品进行检测,检验结果符合规定。
 
  公告中指出,因白矾、甘草(甘草片)、槟榔三种产品均来自于天然矿物或天然植物,存在多个部位原料质量并不均一的情况,导致企业与检验机构的检测结果存在偏差。饮片公司接到产品检验报告后立即启动售出产品的召回程序,尚未售出的白矾已全部召回并封存;甘草(甘草片)仅用于饮片公司内部试验并未对外销售,已全部封存;尚未售出的槟榔已全部召回并封存。下一步,饮片公司将在监管部门的监督下对召回产品进行销毁处理。针对上述情况,饮片公司对产品生产流程进行全面梳理,加强人员的风险管控意识,着重强化对产品质量检验。
 
  此外,哈药股份还表示,上述产品销售收入占公司同期营业收入的比重较小,对公司的正常生产经营未造成实质性影响。公告中提到,2018年,紫杉醇注射液年销售收入为530万元,白矾年销售收入为0,甘草(甘草片)年销售收入为32.94万元,槟榔年销售收入为2.5万元。
 
  哈药股份称,公司对上述事件的发生深表歉意。公司始终高度重视产品质量,严格按照国家GMP要求建立了完善的质量保证体系,公司将以此为教训,进一步强化药品生产质量管理,加强药品流通环节控制,防止此类事件再次发生。
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