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第二批临床急需境外新药正式发布 5品种落选

news.PharmNet.com.cn 2019-05-30 医药经济报 字号:放大 正常
  医药网5月30日讯 5月29日,CDE正式发布第二批临床急需境外新药名单,共26个品种。对比3月份公示的名单,新增了1个品种,5个品种未进入最终名单。
 
  梳理发现,正式版名单中罕见病用药占据大多数,共17个。
 
  临床急需境外新药名单(第二批)
 
  而未进入此次名单的品种中,第一三共株式社会的Inavir、日本盐野义制药和罗氏联合申报的Xofluza是流感(预防)治疗药物;赛诺菲的Praluent Alirocumab适应症为高胆固醇血症;Santen OY公司Verkazia适应症是4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎(VKC)。
 
  当然也有例外,被剔除的地特胰岛素注射液,与新增的NORDITROPIN(somatropin)injection,均为诺和诺德产品,适应症均指向治疗罕见病:1.Noonan 综合症 2.Prader-Willi 综合症,可以理解为替代。
 
  CDE在通知中重申,列入上述临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,CDE建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与CDE进行沟通交流,尽快提出上市申请。
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