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复星子公司生产线通过FDA检查 两大产品有望在美销售

news.PharmNet.com.cn 2019-06-04 米内网   字号:放大 正常
  医药网6月4日讯 6月1日,复星医药发布公告称,控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查,包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查(即PAI)。近日,重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线I已符合cGMP标准的函和现场检查报告。
 
  据悉,本次检查的生产线为口服固体制剂生产线 I,生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等,该生产线片剂的设计产能为10亿片/年。
 
  表1:该生产线涉及产品的情况
   (来源:上市公司公告)
 
  复星医药表示,本次通过现场检查表明重庆药友的口服固体生产线I符合美国FDA的cGMP标准。但重庆药友恩替卡韦片在销往美国前,尚需获得美国FDA仿制药申请批准。
 
  表2:两大品种全球销售情况
   (来源:米内网跨国上市公司销售数据库)
 
  据米内网跨国上市公司销售数据库数据显示,辉瑞的盐酸文拉法辛2018年全球销售额超过3亿美元,而百时美施贵宝的恩替卡韦2018年全球销售额超过7亿美元。
 
  来源:米内网数据库、上市公司公告
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