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标准不一难成中药产品挡箭牌

news.PharmNet.com.cn 2019-06-12 北京商报  字号:放大 正常
  医药网6月12日讯 由于标准不统一,国内中药饮片、中成药等中药产品多次出现不合格情况,近日,商务部等七部门联合印发的《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》(商秩字〔2019〕5号,以下简称《意见》)中提到,要明晰各地标准,有序推进标准修订工作等。在业内人士看来,相关标准明晰后,企业需要按照相关标准生产药品,如果出现药品质量问题,企业将难逃责任。
 
  《意见》中提到,标准化工作管理部门和商务部门会同相关部门建立完善重要产品追溯标准体系,明晰国家标准、行业标准、地方标准、团体标准等相互关系,合理确定通用性标准与各品类各领域专用性标准制修订需求,有序推进标准制修订工作等。
 
  此外,《意见》对追溯体系建设和标准建设也提出了指导意见。《意见》指出,中医药管理部门要结合中药标准化工作,推动中药材生产经营企业履行追溯主体责任、建设中药材质量追溯体系。药监部门会同有关部门推动药品生产经营企业建立覆盖生产、流通等全过程的追溯体系等。
 
  近年来,作为中药产品原料的中药材及中药饮片屡见质量问题。根据原国家食品药品监督管理总局发布的数据,2017年,全国31个省市共收回药品GMP证书157张,中药饮片、片剂成为重灾区。其中,吉林省被收回GMP证书的13家企业均因片剂不合格;安徽省被收回GMP证书的9家企业均因中药饮片检查不合格。同时,被没收证书的企业大部分都存在生产管理混乱等问题。
 
  业内人士认为,近年来,中药产品多次出现不合格情况,甚至被认为是不合格重灾区,此次《意见》印发对促进保障中药产品质量安全有着重要意义。
 
  此前,由于检测标准不同,部分企业在被检测出产品不合格时提出是由于标准不统一导致。2019年2月,仁和药业旗下江西铜鼓仁和制药有限公司生产的3批次健儿清解液被上海药监局检测出在“鉴别”一项不符合规定。仁和药业证券部相关负责人此前在接受媒体记者采访时表示,出现上述产品不合格的原因主要是因为检测标准不同,并非产品质量问题。“企业产品由于某一个批次的工艺或原料使得它某一项指标未达标,被认定为不合格,但不能说明为假药。公司因某一项技术指标与药监局采取的检测标准有一些分歧。”
 
  业内人士认为,此次印发《意见》将清晰相关标准制定,避免因标准不同导致产品不合格,保障产品质量安全的同时,也在督促药企生产过程中注重产品质量,保障消费者权益。
 
  北京中医药大学法律系医药卫生法学副教授邓勇在接受记者采访时表示,随着国家层面出台《意见》明晰产品追溯标准体系以及各地标准相互关系,“标准不一”再难成为中药产品不合格的借口。这一定程度上倒逼企业自律,进一步提升中药行业的质量。
 
  同样,在Latitude Health创始人赵衡看来,随着相关标准的明晰以及政策的进一步落地,中药行业的整体质量将得到提升。
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