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中药审评审批制度改革持续推进

news.PharmNet.com.cn 2019-06-12 中国医药报 字号:放大 正常
  医药网6月12日讯 2016~2018年中药新药临床申请年平均批准率由47%提高至86%;国家药品监管局药品审评中心(以下简称药审中心)共召开各类中药沟通交流会议140次,10个中药品种已被纳入优先审评目录。这是从近日药审中心召开的中药审评审批制度改革及指导原则相关工作座谈会上传来的消息。
 
  座谈会上,药审中心介绍了中药审评情况、中药审评审批改革工作进展情况,以及中药指导原则的体系建设和近期起草修订工作情况。药品审评审批制度改革以来,药审中心根据中药特点,调整中药技术审评要求和标准,加快中药新药临床试验审评并落实60日默示许可,强调落实申请人主体责任。依靠专家智慧做好顶层设计。创新指导原则制修订工作程序,凝聚各方共识,与业界共同构建完善符合中药特点和行业实际的技术评价标准体系。不断加强沟通交流,促进中药新药研发,推进优先审评。
 
  会议广泛听取了企业代表在研发、生产、注册等方面的意见建议,就古代经典名方制剂的研发、已上市中药工艺变更、已上市品种的二次开发等业界关注的问题进行了讨论。
 
  药审中心相关负责人强调“安全有效、质量可控”是药品研发和生产的底线,在追求中药研发注册“多”和“快”的同时,更要注重研发“好”的产品,并表示药审中心将充分考虑中药研发规律和特点,采取积极措施加快推进中药的传承创新,与企业共同促进中药事业的健康发展。
 
  来自27家中药企业代表参加会议,并提出意见建议。
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