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中药材追溯体系建设蓝图更清晰

news.PharmNet.com.cn 2019-06-14 中国医药报  字号:放大 正常

  医药网6月14日讯 日前,商务部、国家市场监管总局、国家药品监管局等七部门联合印发《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》(以下简称《意见》),提出要推进七项工作的协同,以推动追溯试点示范转化为制度性成果,构建长效工作机制。
 
  “追溯是技术手段,目的是保障质量,因此中药材追溯应该遵循全程、全面、统一、持续的原则。要遵循这些原则,势必要考虑如何打破‘信息孤岛’,激发企业进行中药材追溯的内生动力。” 世界中医药学会联合会中药材流通产业发展委员会理事长、中国仓储与配送协会中药材仓储分会常务副会长王春录认为,《意见》直击痛点,为中药材追溯的前路拨开迷雾。
 
  多方协同  破“信息孤岛”
 
  追溯体系建设是强化质量安全监管、保障放心消费和公共安全、服务消费升级的重要举措。2016年1月发布的《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号,以下简称国办95号文),提出围绕食用农产品、药品等重要产品,加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系。
 
  《意见》指出,国办95号文印发以来,各地各部门积极行动,有效提升产品质量安全保障水平,但在工作机制协同、平台互联互通等方面还需要加强和完善。
 
  在王春录看来,《意见》指出的问题,在中药材追溯领域现实存在。一方面,中药材产业链较长,从种植、炮制、流通到成药,农业农村部、商务部、国家药监局等多部门分段管理,各自部署追溯事宜,追溯数据难以互通;另一方面,众多企业和行业协会也在构建中药材追溯平台,形成多种业态并存、各平台标准不一的局面。
 
  “多部门共同管理、多业态并存,或将加剧‘信息孤岛’的状况,难以实现全程、全面、统一、持续的追溯,因此部门间协同推进中药材信息化追溯体系建设至关重要。”他补充道。
 
  《意见》由七部门联合印发,提出了推进追溯工作机制、信息平台、应用、建设运行投入、法规制度建设、政策配套和培训宣传七个方面的协同,并明确了各部门的职责。对于《意见》的出台,王春录乐见其成,认为这有助于打通追溯信息流动的通路,破解“信息孤岛”的难题。
 
  直击痛点  解追溯难题
 
  《意见》细化了“七个协同”的具体内容,其中多项措施引起行业热议。
 
  法治建设是王春录最关心的内容之一。《中医药法》明确,“国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系”,但行业的具体实践需要更细致的指导,因而王春录在多个场合呼吁制定实施条例,为中药材追溯提供更完善的法律支撑。
 
  此次《意见》中推动追溯法规制度建设协同的相关内容明确,“商务部门牵头探索推进重要产品追溯综合立法,各相关部门继续推动将生产经营企业建立信息化可追溯制度要求纳入各领域专门立法中,支持有立法权的地区开展追溯地方立法工作”,在王春录看来,这正是中药材追溯体系建设当下迫切要解决的问题。
 
  令王春录欣喜的是,《意见》提出的很多措施是要用市场手段解决问题,如“推动政府采购在同等条件下优先采购可追溯产品,引导电商、商超、团体消费单位积极采购、销售可追溯产品”“推动相关认证机构将追溯要求纳入审核评价指标”。
 
  “能产生内生动力的追溯才是好追溯。”王春录说,进行质量追溯的优质产品能打开销路,企业才有继续实施中药材追溯的动力,而认证机构将追溯要求纳入审核评价指标,也推动着企业开展中药材追溯。他也提醒,认证机构对追溯的评价应该下沉到追溯产品的质量层面来,而不仅仅是追溯行为本身。
 
  对于继续推动中药材信息化追溯体系建设,王春录还提出两点建议:一方面要采取市场+监管的模式,提升企业对实施中药材追溯的重视程度;另一方面要由一个部门来牵头制定中药材信息化追溯管理体系,统一追溯标准。
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