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飞检,5家械企停产整改

news.PharmNet.com.cn 2019-06-24 上海市药监局 字号:放大 正常
  医药网6月24日讯 6月21日,上海市药监局发布《关于医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告》。其中4家械企因存在严重缺陷,被停产整改,另有1家主动递交停产整改报告。
 
  发现的问题及处理措施
 
  本次飞行检查发现,部分企业存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符,未按规定报告不良事件,管理者代表未按职责要求履职等问题。
 
   (一)飞行检查发现,上海东吴医疗器械有限公司、上海澳翔医疗科技有限公司、上海俏健医疗器材制造有限公司、上海晟昶光电技术有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,上述4家企业应暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。
 
  在恢复生产前,企业应当书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。其中上海晟昶光电技术有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定,移交稽查部门调查,依法处理。
 
   (二)飞行检查发现,上海普益医疗器械股份有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在较严重缺陷,企业已主动递交停产报告进行整改。该企业涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》的相关规定,移交稽查部门调查,依法处理。企业应评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定,及时召回相关产品。
 
   (三)飞行检查发现,上海净宜医疗用品有限公司、上海申丁实业有限公司已不在原许可证载明的生产地址。企业如需继续从事医疗器械生产,应在本通告发布之日起两个月内办理相关变更手续。逾期不办理的,我局将依法注销企业持有的《医疗器械生产许可证》。
 
   (四)飞行检查时,上海宏隆医疗用品设备有限公司、上海欧利文实业有限公司、上海众和天工医疗器械有限公司处于停产状态。请企业所在区市场监管局加强对上述企业的监督检查,如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的,不得恢复生产活动。
 
   (五)飞行检查发现,上海华线医用核子仪器有限公司医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产,企业在恢复生产前,企业应当书面报告我局,经核查符合要求后方可恢复生产。
 
   (六)飞行检查发现,上海水禾医用器械有限公司、上海元洪医疗器械有限公司2018年飞行检查停产整改后仍处于停产状态。企业在恢复生产前,企业应当书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。
 
   (七)飞行检查时,上海诺帮生物科技有限公司生产地址正在进行改造,企业在恢复生产前,企业应当书面报告我局,经核查符合要求后,方可恢复生产。
 
  上海市药监局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促相关企业落实整改,依法严厉查处违法违规行为,及时消除风险隐患。
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