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41个1类新药销售额曝光 恒瑞、正大天晴大爆发

news.PharmNet.com.cn 2019-06-25 米内网  字号:放大 正常
  医药网6月25日讯 在“4+7”带量采购、DRG付费试点、优先审评等一系列政策支持下,创新药成为行业发展主旋律。据米内网统计,2009年至今,共有41个1类创新药获批上市,其中有16个在2018年中国公立医疗机构终端销售超过1亿元(6个为超10亿大品种)。近10年来,恒瑞医药共有4个1类新药获批上市。
 
  表1:2009-2019年获批上市的1类新药
  注:带*为非独家品种,下同
 
   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
 
  据米内网统计,2009年至今,共有41个1类创新药(包括1类、1.1类、1.3类、1.5类及1.6类)获批上市。2018年1类新药迎来爆发,共有10个新药获批上市,其中有8个为1类及1.1类新药,首个国产PD-1诞生;2019年(截至6月24日)获批上市的均为1类及1.1类新药,且有2个为国产PD-1。
 
  41个1类新药主要集中在全身用抗感染药物(14个)及抗肿瘤药物(12个)两大治疗领域,其中抗肿瘤药研究的重点方向是小分子靶向药物,抗感染药研究的重点方向则为抗病毒治疗药物。
 
  图1:2009-2019年获批上市的1类新药数量TOP5药企(单位:个)
 
  从获批企业看,恒瑞医药“研发一哥”的称号名不虚传,近10年来有4个1类及1.1类新药获批上市,遥遥领先于其他企业。豪森药业(2个1类及1.1类新药)、正大制药(1个1类新药,1个1.6类新药)、复星医药(2个1.5类新药)、湘北威尔曼制药(2个1.5类新药)紧随其后。
 
  16个1类新药销售过亿,这个产品增长迅猛
 
  表2:41个1类新药在2018年中国公立医疗机构终端销售过亿的产品(单位:亿元)
   (来源:米内网数据库)
 
  据米内网数据,41个1类新药有16个在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元,其中有6个为超10亿大品种,分别为甲磺酸阿帕替尼片、异甘草酸镁注射液、PEG化重组人粒细胞集落刺激因子注射液、盐酸埃克替尼片、注射用鼠神经生长因子、注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠。
 
  广州南新制药的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液、浙江大冢制药的托伐普坦片为“亿元俱乐部”新晋成员,前者可用于抗流感病毒,后者可用于低钠血症,这两个品种在2017年中国公立医疗机构终端的销售额分别为5766万元、6875万元。由此推测,深圳微芯生物的西达本胺片(2018年销售额为6796万元,增长率为589.52%)、正大制药的盐酸安罗替尼胶囊(2018年销售额为8736万元)、豪森药业的吗啉硝唑氯化钠注射液(2018年销售额为5355万元,增长率为1293.28%)在2019年的销售额将突破1亿元。
 
  恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片、康弘药业的康柏西普眼用注射液上市销售后即迅速放量,阿帕替尼上市1年多销售额即超过5亿元,康柏西普上市后第二年销售额也超过1亿元,近期第3个适应症已获批上市。
 
  图2:2015-2018年中国公立医疗机构终端甲磺酸阿帕替尼片销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  恒瑞医药的1.1类新药甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月31日获批上市,用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。2017年7月,阿帕替尼通过谈判纳入国家医保目录,降价幅度达35.8%。据米内网数据,2015年中国公立医疗机构终端甲磺酸阿帕替尼片销售额突破5亿元,2018年达到21.31亿元,同比上年增长46.08%。
 
  图3:2013-2018年中国公立医疗机构终端康柏西普眼用注射液销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  康弘药业的康柏西普眼用注射液于2013年11月29日获批上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),2017年5月获批用于治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV),2019年5月获批用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)引起的视力损害。康柏西普2017年通过谈判降价17.5%进入国家医保目录,医保支付标准为5500元/支。据米内网数据,康柏西普上市后第二年在中国公立医疗机构终端的销售额即超过1亿元,2019年有望突破10亿元。
 
  医保显威力,6个新药放量明显,这个产品下滑
 
  表3:销售额受医保影响较大的1类新药
   (来源:米内网数据库)
 
  据梳理,41个1类新药中有19个已被纳入2017版国家医保目录,其中有6个品种实现快速放量,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额大涨,而注射用鼠神经生长因子因医保受限而销售额下滑。
 
  图4:2018年Q2-Q4中国公立医疗机构终端盐酸安罗替尼胶囊销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  盐酸安罗替尼胶囊是一种新型小分子多靶点络氨酸激酶抑制剂,于2018年5月获批上市,用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的三线治疗,2018年10月,该产品通过谈判纳入2017版国家医保实现快速放量,2018年Q4在中国公立医疗机构终端销售额达到6840万元。目前正大天晴针对该产品正在积极开展软组织肉瘤、卵巢癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、甲状腺癌等多个适应症,未来增量可期。
 
  图5:2016-2018年中国公立医疗机构终端聚乙二醇干扰素α-2b注射液销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  聚乙二醇干扰素α-2b为长效干扰素,可治疗慢性丙型肝炎和HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端聚乙二醇干扰素α-2b总销售额为5.06亿元,默沙东上市销售聚乙二醇干扰素α-2b注射剂,近几年来销售额逐年下滑;厦门特宝生物上市销售聚乙二醇干扰素α-2b注射液,该产品于2017年纳入国家医保目录,近两年来增长率均保持在3位数。
 
  图6:2015-2018年中国公立医疗机构终端西达本胺片销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  微芯生物的1.1类新药西达本胺片于2015年1月获批上市,用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。2016年其在中国公立医疗机构终端的销售额并不理想,2017年纳入国家医保目录后开始实现放量,2018年达到6796万元的销售规模,同比上年增长589.52%。
 
  图7:2014-2018年中国公立医疗机构终端吗啉硝唑氯化钠注射液销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  豪森药业的1.1类新药吗啉硝唑氯化钠注射液于2014年3月获批上市,用于治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。该产品于2017年纳入国家医保后迅速放量,近两年来增长率均达到4位数,2019年销售额有望突破1亿元。
 
  图8:2014-2018年中国公立医疗机构终端帕拉米韦氯化钠注射液销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  广州南新制药的1.1类新药帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月获批上市,用于流感病毒引起的普通流行性感冒、甲型流行性感冒。该产品在2014-2016年中国公立医疗机构终端销售额平稳增长,2017年纳入国家医保后快速放量,2018年销售额已接近2亿元。
 
  图9:2014-2018年中国公立医疗机构终端注射用重组人尿激酶原销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  天士力的注射用重组人尿激酶原于2011年4月获批上市,用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。该产品在2013-2016年中国公立医疗机构终端销售额增长缓慢,2017年纳入国家医保后快速放量,2018年销售额已达到2.3亿元。
 
  图10:2014-2018年中国公立医疗机构终端注射用鼠神经生长因子销售情况(单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  注射用鼠神经生长因子在2009版全国医保目录未限制使用范围,在2017版医保目录中限外伤性视神经损伤或正己烷中毒,受此影响,该产品在2017年中国公立医疗机构终端销售额开始下滑,且下滑趋势逐年加大。
 
  来源:米内网数据库
 
  注:数据统计截至6月24日,如有疏漏,欢迎指正!
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